La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha concesso a Diasorin l’autorizzazione De Novo per il primo test diagnostico completamente automatizzato per il virus dell’epatite delta (HDV), integrato nel sistema immunodiagnostico Liaison XL.

Secondo le stime, l’epidemia globale di HDV interessa oltre 15 milioni di individui, con numerosi casi ancora non diagnosticati, sia nelle regioni endemiche sia in quelle non endemiche. L’HDV rappresenta una forma particolarmente aggressiva di epatite virale, spesso associata a una progressione più rapida verso cirrosi e insufficienza epatica rispetto all’epatite B da sola.

Il Liaison Murex Anti-HDV è il primo test immunodiagnostico completamente automatizzato autorizzato dalla Fda per la rilevazione dell’HDV negli Stati Uniti. La tecnologia consente di superare le limitazioni storiche nell’offerta diagnostica, facilitando l’identificazione precoce dei pazienti infetti e migliorando la gestione clinica della malattia.

Grazie all’automazione, il test può essere integrato nei laboratori di routine su larga scala, riducendo tempi di analisi e margini di errore. Ciò rappresenta un passo avanti significativo nella lotta all’epatite delta, una patologia rara ma ad alto impatto sanitario, spesso sottodiagnosticata e trascurata nelle strategie di screening globale.

Con questo avanzamento, Diasorin consolida il ruolo dell’azienda nel campo dell’immunodiagnostica molecolare e sierologica, offrendo strumenti innovativi per la diagnosi tempestiva e precisa di infezioni virali complesse, un elemento cruciale per la prevenzione delle complicanze epatiche e per il miglioramento della qualità di vita dei pazienti.

L’autorizzazione Fda segna, quindi, un traguardo importante nella lotta globale contro l’HDV, aprendo la strada a diagnosi più rapide, trattamenti più tempestivi e strategie sanitarie più efficaci.