FDA rimanda approvazione anti-osteoporosi denosumab
L'ente regolatorio americano sui farmaci Food and Drug Administration (Fda) rimanda l'approvazione del farmaco denosumab come trattamento di cura e prevenzione dell'osteoporosi post-menopausa.
L'Agenzia ha infatti richiesto informazioni in più per procedere con l'autorizzazione al commercio del nuovo prodotto. La Fda - precisa una nota - ha chiesto più dati sulla struttura del programma di sorveglianza post-marketing presentato dalla casa framaceutica, ma non ha preteso altri trial clinici pre-marketing per completare l'esame delle indicazioni del prodotto. "Risponderemo velocemente alle richieste della Fda - assicura Roger Perlmutter, executive vice president research and development dell’azienda - e siamo convinti di poter rendere denosumab disponibile per i pazienti nel prossimo futuro".
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