Nuovi dati dimostrano che il trattamento precoce con Enbrel® (etanercept) in combinazione con metotrexato può impedire la progressione dell’artrite reumatoide con remissione a due anni
Venerdì, 26 Febbraio 2010 - Nuovi dati dello studio COMET, pubblicati oggi su Arthritis & Rheumatism, dimostrano che con una terapia combinata di etanercept e metrotrexato, dopo due anni, è stata riscontrata una remissione radiografica nel 90 per cento dei pazienti valutabili con artrite reumatoide precoce attiva (AR). I risultati dimostrano inoltre che la terapia combinata riesce a ridurre il dolore e il gonfiore delle articolazioni ottenendo una remissione clinica e funzionale rispettivamente nel 57 per cento e 62 per cento dei soggetti valutabili con artrite reumatoide precoce attiva.
Lo studio COMET (Combination of Methotrexate and ETanercept in Early Rheumatoid Arthritis) è il primo grande studio sull’AR precoce con un farmaco biologico che utilizza la remissione clinica come endpoint primario e valuta gli effetti di etanercept su altre due misure di remissione: la non-progressione radiografica e la funzionalità fisica.
I risultati di COMET a due anni dimostrano che con la terapia combinata continuativa con etanercept e metotrexato per 24 mesi, un numero significativamente maggiore di pazienti raggiunge una non-progressione radiografica, rispetto ai trattamenti previsti negli altri bracci dello studio. Inoltre, l’aggiunta di etanercept dopo un anno in monoterapia con metotrexato è risultata in un tasso inferiore di progressione radiografica, ma non così marcato come nel caso dei soggetti trattati precocemente con la terapia combinata di etanercept e metotrexato.
“Questi risultati sono importanti non solo per i pazienti ma anche perchè possono rappresentare uno standard di riferimento per i medici nel trattare l’artrite reumatoide” afferma il Professor Paul Emery, coordinatore dello studio COMET e Professore di Reumatologia dell’Università di Leeds nel Regno Unito. “Questo studio apre una nuova finestra di opportunità in cui il trattamento precoce dell’artrite reumatoide con farmaci anti-TNF non solo può modificare i processi silenti della malattia, ma anche arrestare la distruzione delle articolazioni ed evitarne un ulteriore danneggiamento.”
COMET è uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, della durata di due anni, che ha arruolato 542 pazienti con AR precoce attiva. Lo studio prevedeva 2 periodi di trattamento di 12 mesi; i pazienti erano randomizzati in 4 gruppi: 1) etanercept 50 mg più metotrexato per 24 mesi; 2) terapia combinata per 12 mesi seguiti da 12 mesi con etanercept in monoterapia; 3) monoterapia con metotrexato per 12 mesi seguita da 12 mesi con terapia combinata; 4) solo metotrexato per 24 mesi. I dati a due anni si basano sui risultati ad un anno già pubblicati su The Lancet.
La terapia combinata ha continuato ad essere ben tollerata senza nuove segnalazioni di eventi avversi nei due anni. Gli effetti collaterali più frequenti riportati nel corso dello studio erano in linea con quelli emersi in altri studi clinici con etanercept sull’artrite reumatoide, incluse reazioni nel sito dell’iniezione, infezioni e mal di testa. Analogamente ai risultati ottenuti a un anno, dopo i due anni non sono state riscontrate differenze nei casi di infezioni gravi o malignità tra i pazienti del gruppo etanercept più metotrexato, rispetto al gruppo con solo metotrexato. Non è stato segnalato alcun caso di tubercolosi o malattia demielinizzante.
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce milioni di persone in tutto il mondo e che può peggiorare nel tempo se non trattata adeguatamente, provocando danni permanenti alle articolazioni, deformità, perdita dell’autonomia e disabilità. I precedenti risultati di COMET a un anno hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto la terapia combinata avevano il triplo di possibilità di poter continuare a lavorare rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo metotrexato.
Il Professor Emery conclude: “Lo studio COMET dimostra che una terapia precoce e intensiva con etanercept può migliorare lo stato di salute futuro dei pazienti con artrite reumatoide precoce, senza aggiungere rischi in termini di sicurezza. Fermando precocemente la progressione della malattia e prevenendo danni permanenti alle articolazioni, i pazienti con AR possono evitare le possibili limitazioni dovute alla loro malattia”.
Referenze
1. Emery P et al. Two-year clinical and radiographic results with combination etanercept-methotrexate therapy vs. monotherapy in early rheumatoid arthritis (COMET). Arthritis Rheum. Published online 25th Feb 2010 – (https://www3.interscience.wiley.com/journal/123303930/abstract)
2. Emery P et al. Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial. Lancet 2008; 372:375-382.
3. Anis A et al. The effect of etanercept on work productivity in patients with early active rheumatoid arthritis: results from the COMET study. Rheumatology 2009 Oct;48(10):1283-9. E-Pub, 18 August 2009.
4. Enbrel EMEA SPC. https://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Enbrel/emea-combined-h262en.pdf Last accessed February 2010.
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