Ema, autorizzati dieci nuovi farmaci pediatrici
Sono dieci i nuovi medicinali autorizzati con un'indicazione pediatrica, tra il 2008 e il 2012, dalla Commissione Europea sulla base del parere dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema). Nello stesso periodo, 30 prodotti medicinali gia' autorizzati a livello centrale (18) o nazionale (12) hanno ricevuto una nuova indicazione pediatrica.
E' quanto emerge dal primo rapporto quinquennale per la Commissione Europea realizzato dal Comitato per i medicinali ad uso pediatrico (Pdco) dell'Ema. Dal 2007 tutte le aziende farmaceutiche hanno infatti l'obbligo di sviluppare nuovi farmaci per i bambini attraverso un Piano di indagine pediatrica (Pip), a meno che non ottengano l'esenzione. Un obbligo analogo vale anche, in alcuni casi, per i medicinali gia' autorizzati nell'Ue. Dal rapporto, pubblicato sul sito dell'Ema, emerge inoltre che i risultati di studi pediatrici preesistenti, presentati all'Ema, hanno portato finora a 65 modifiche alle informazioni del prodotto per 149 principi attivi analizzati da un apposito Comitato degli Stati membri.
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Fonte. Ema
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