FDA approva Rufinamide come trattamento aggiuntivo nella sindrome di Lennox Gastaut
La FDA ha approvato rufinamide (Banzel) come trattamento aggiuntivo in attacchi associati alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) nei bambini di 4 anni e più e negli adulti. Ciò sulla base di un trial clinico, randomizzato, in doppio cieco, placebo controllato che ha coinvolto 138 pazienti di età da 4 a 30 anni, con storia di attacchi associati a LGS. I pazienti sono stati trattati con rufinamide come terapia aggiuntiva o con placebo. I risultati hanno mostrato una riduzione media del 42% nella frequenza di “drop attacks”in seguito a trattamento con rufinamide, mentre un aumento medio degli attacchi pari al 1.4% è stato rilevato nei pazienti trattati con placebo. “Le persone affette da LGS necessitano di più opzioni di trattamento”, ha asserito il ricercatore Tracy Glauser, MD, del Cincinnati Children's Hospital Medical Center. “Questo studio ha evidenziato come la rufinamide sia efficace e ben tollerata in bambini con attacchi di LGS non controllati con altri farmaci antiepilettici”.
Durante lo studio sono state valutate quali variabili primarie d’efficacia: la variazione percentuale nella frequenza totale di attacchi per 28 giorni; la variazione percentuale nella frequenza di attacchi tonico-atonico per 28 giorni; misura della severità della condizione del paziente con Parent/Guardian Global Evaluation.
I risultati relativi alle suddette variabili hanno mostrato che: i pazienti trattati con rufinamideottenevano una riduzione media della frequenza totale di attacchi pari al 32.7% per 28 giorni nella fase in doppio cieco dello studio in confronto all’11.7% ottenuto nei pazienti trattati con placebo; i pazienti trattati con rufinamide ottenevano una riduzione media della frequenza degli attacchi tonico- atonico per 28 giorni pari al 42.
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Un miglioramento nella severità degli attacchi è stata osservata nel 53.4% dei pazienti trattati con rufinamide e nel 30.6% dei pazienti trattati con placebo secondo il “Seizure Severity Rating from the Global Evaluation of the patient's condition”. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state mal di testa, capogiri, fatica, sonnolenza, nausea.
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