Una penna monouso per la somministrazione di exenatide

Exenatide è un farmaco iniettabile approvato per il trattamento del diabete di tipo 2, somministrato una volta alla settimana, che agisce come agonista del recettore del glucagone di tipo peptide-1 ed è in grado di ridurre l'emoglobina A1c, la glicemia a digiuno e il peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2.¹

In diversi studi randomizzati e controllati, è stato osservato che la somministrazione di exenatide (2 mg una volta alla settimana per 24-30 settimane) ha migliorato in modo significativo il controllo glicemico e ha ridotto il peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati nonostante la dieta e l’esercizio fisico e/o l’assunzione di ipoglicemizzanti orali (OAD). Gli effetti benefici di exenatide sono stati mantenuti a 6 anni dal trattamento.²

Exenatide 2.0 mg viene disperso in poli-(D,L-lattide-co-glicolico) microsfere polimeriche, che richiedono risospensione in diluente acquoso prima dell'iniezione sottocutanea. E’ stata sviluppata una penna monouso, dotata di due camere per migliorare l’assunzione di exenatide somministrato una volta alla settimana e testata secondo le indicazioni della Food and Drug Administration (FDA).¹

In un recente studio sono stati eseguiti diversi test di convalida (per la precisione della dose, requisiti di coppia/forza, utilizzabilità e facilità d'uso). L’accuratezza del dosaggio è stata testata in diverse condizioni. Dopo 10 studi esplorativi condotti su 329 pazienti, l'utlizzabilità definitiva e la facilità d'uso è stata valutata in operatori sanitari non addestrati (operatori sanitari HCP; n=16) e pazienti non addestrati e addestrati (n=30/17). Nel test di utilizzabilità è stato valutato il completamento della configurazione multipla, la preparazione della dose e gli step di iniezione. La facilità d'uso è stata valutata usando una scala con valori da 1-7 (1=molto difficile, 7=molto facile).¹

I risultati dello studio hanno evidenziato che la penna a doppia camera ha raggiunto gli obiettivi di sviluppo e il volume da somministrare (650 ml ± 10%) nelle condizioni testate (media 644.7- 649.3 mL), con requisiti di coppia e di forza al di sotto dei valori massimi prespecificati. Nello studio finale, la maggior parte dei partecipanti (≥87%) hanno completato correttamente l'installazione della penna, la preparazione della dose e l’iniezione. Le medie dei punteggi relativi alla facilità d’uso è stata rispettivamente di 5.8, 6.3 e 6.5 su 7 negli operatori sanitari non addestrati, nei pazienti non addestrati e nei pazienti addestrati.¹

In conclusione, exenatide rappresenta un'opzione di trattamento utile nella gestione del diabete di tipo 2 con un regime terapeutico conveniente basato sulla somministrazione del farmaco una volta alla settimana attraverso un sistema di iniezione tramite una penna.² Mediante auto-educazione o una minima formazione, i partecipanti sono stati in grado di sospendere, mischiare e somministrare le microsfere contenenti exenatide utilizzando la penna a doppia camera riportando i punteggi più alti relativi alla facilità d'uso. La penna a doppia camera è stata approvata dalla FDA nel febbraio 2014.¹

Riferimenti bibliografici:

1. LaRue S, Malloy J. J Diabetes Sci Technol. Evaluation of the Dual-Chamber Pen Design for the Injection of Exenatide Once Weekly for the Treatment of Type 2 Diabetes. 2015 Jul;9(4):815-21

2. Syed YY, McCormack PL. Exenatide Extended-Release: An Updated Review of Its Use in Type 2 Diabetes Mellitus. Drugs. 2015 Jul;75(10):1141-52