Trattamento combinato nella cura dell’ipertrofia prostatica benigna

Lo studio multicentrico, randomizzato, open-label, a gruppi paralleli di Roehrborn et al. è stato realizzato per stabilire se una combinazione a dose fissa (CDF) di 0.5 mg di dutasteride e 0.4 mg di tamsulosina possa essere più efficace della vigile attesa con inizio di una terapia a base di tamsulosina - secondo protocollo, se i sintomi non migliorano (watchful waiting, WW-All) - in soggetti naïve al trattamento con iperplasia prostatica benigna (IPB) moderatamente sintomatica a rischio di progressione.

Hanno preso parte allo studio 742 pazienti con punteggio dell’International Prostate Symptom Score (IPSS) di 8-19, volume prostatico ≥30mL e livelli di PSA sierico totale ≥1.5 ng/mL. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la CDF (n=369 pazienti) oppure la WW-All (n=373 pazienti) e seguiti per 24 mesi. Tutti i pazienti hanno ricevuto consigli riguardanti lo stile di vita.

L'endpoint primario è stato il miglioramento sintomatico dalla baseline a 24 mesi, misurato mediante l’IPSS. Gli outcome hanno compreso la progressione clinica dell’IPB, l'impatto sulla qualità della vita (QoL) e la sicurezza.

Il cambiamento del IPSS a 24 mesi è stato significativamente maggiore per la CDF rispetto a  WW-All (-5.4 in confronto a -3.6 punti, p<0.001). Con la CDF, il rischio di progressione della IPB è risultato ridotto del 43.1% (p<0.001); rispettivamente il 29% e il 18% dei pazienti del gruppo WW-All e del gruppo a CDF hanno mostrato progressione clinica, compreso il peggioramento della sintomatologia nella maggior parte dei pazienti. I miglioramenti nella qualità di vita (come Indice di Impatto IPB e punto 8 del IPSS) sono stati osservati in entrambi i gruppi, ma sono risultati significativamente maggiori con la CDF (p<0.001). Il profilo di sicurezza della CDF è stato coerente con i profili di dutasteride e tamsulosina stabiliti.

La terapia con la combinazione a dose fissa di dutasteride e tamsulosina, insieme ai consigli sullo stile di vita, ha determinato un rapido e sostenuto miglioramento nei pazienti con sintomi moderati di IPB a rischio di progressione, un miglioramento della qualità della vita e una riduzione del rischio di progressione della IPB significativamente maggiore rispetto alla vigile attesa seguita da inizio della terapia con tamsulosina come da protocollo.

Riferimenti bibliografici:

Roehrborn CG, Oyarzabal Perez I, Roos EP, Calomfirescu N, Brotherton B, Wang F, Palacios JM, Vasylyev A, Manyak MJ. Efficacy and safety of a fixed-dose combination of dutasteride and tamsulosin treatment (Duodart(®)) compared with watchful waiting with initiation of tamsulosin therapy if symptoms do not improve, both provided with lifestyle advice, in the management of treatment-naïve men with moderately symptomatic benign prostatic hyperplasia: 2-year CONDUCT study results. BJU Int. 2015 Sep;116(3):450-9.