TAVI versus SAVR: lo studio SURTAVI

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI o TAVR) è una tecnica che utilizza un approccio mini-invasivo per l'impianto della valvola aortica. La metodica è ampiamente accettata e fortemente raccomandata come trattamento alternativo alla sostituzione valvolare chirurgica (SAVR) nei pazienti con stenosi aortica (SA) severa ad alto rischio chirurgico.

Nel caso in cui ci si trovi di fronte a dei pazienti che presentano un rischio chirurgico intermedio, come si procede?

Tale quesito trova risposta in 3 principali lavori:

• Lo studio PARTNER IIA
• Lo studio PARTNERII S3i,
• Lo studio SURTAVI

Lo studio randomizzato PARTNER IIA, presentato nel 2016 al congresso dell’American College of Cardiology dal Dr. Craig Smith, aveva mostrato la non inferiorità della TAVI (con la valvola di penultima generazione SAPIEN XT) rispetto alla chirurgia (SAVR) nei pazienti a rischio intermedio (STS score tra 4 e 8, medio di 5,8) (Figura 1). In particolare, nel braccio dei pazienti trattati con approccio transfemorale, l’endpoint primario di mortalità generale e ictus inabilitante era risultato significativamente a favore della TAVI rispetto alla SAVR (Figura 2). Lo studio è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine (Martin B. Leon et al. 2016).

Figura 1. TAVI vs SAVR nello studio PARTNER IIA

Figura 2. Endpoint primario in pazienti trattati con approccio transfemorale

Lo studio PARTNERII S3i ha arruolato pazienti a rischio intermedio (STS score tra 4 e 8, mediano di 5,2) trattati con la valvola transcatetere di ultima generazione SAPIEN 3 e ne ha confrontato i risultati tramite una propensity score analysis con i pazienti SAVR arruolati nello studio PARTNER IIA. Il lavoro, che è stato presentato nel 2016 al congresso dell’American College of Cardiology dal Dr. Vinod Thourani e pubblicato su Lancet (Vinod H Thourani et al. 2016), ha mostrato come l’outcome di mortalità, ictus e insufficienza aortica residua di grado moderato o severo sia a favore della TAVI (Figura 3).

Figura 3. Superiorità della TAVI rispetto all’intervento chirurgico

Grazie a questi due lavori, le linee guida americane hanno aggiornato le indicazioni per il trattamento della stenosi aortica includendo la TAVI per i pazienti a rischio intermedio (Consulta anche: Linee guida AHA/ACC 2017 sulle malattie cardiache valvolari).

Più recentemente, il Dr Reardon ha presentato al congresso dell’American College of Cardiology, che si è tenuto dal 17 al 19 marzo 2017 a Washington, lo studio randomizzato SURTAVI, che ha valutato il decorso clinico dei pazienti sintomatici con SA severa e con rischio chirurgico intermedio (STS tra 3 e 15, medio di 4,4) trattati con TAVI con le valvole CoreValve e Evolut R o con SAVR. Lo studio è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine (Michael J. Reardon 2017).

L’endpoint primario dello studio, che è stato condotto in diversi Paesi del mondo dal 2012 al 2016 è stato la valutazione della mortalità generale legata a ciascuna tecnica o l’insorgenza di ictus inabilitante a 2 anni dall’intervento. Su 1746 pazienti arruolati nello studio, 1660 soggetti sono stati sottoposti a TAVI o a SAVR. I risultati hanno mostrato che a 24 mesi dall’intervento l’incidenza stimata dell’endpoint primario è del 12.6% nel gruppo TAVI e 14% in quello SAVR, come emerge dalla figura 4. Confrontando così il rate TAVI e quello SAVR emerge una differenza dell’ 1.4% delle curve di distribuzione di probabilità a posteriori con un intervallo di confidenza Bayesiano del 95%. Lo studio evidenzia quindi la non inferiorità della TAVI rispetto alla chirurgia, in termini di mortalità generale e ictus inabilitante a 2 anni.

Figura 4. Tasso di mortalità e rischio di ictus per TAVI e SAVR

La chirurgia AVR sembra essere associata ad un tasso più alto di danno renale acuto, fibrillazione atriale e richiesta di trasfusione mentre la TAVI presenta un rischio più alto di insufficienza aortica residua e necessità di impianto di pacemaker. Insieme i dati riportati suggeriscono che:

• La TAVI sia un’alternativa valida e non inferiore alla chirurgia nei pazienti con AS severa e rischio chirurgico intermedio
• La TAVI mostra una riduzione significativa del rischio di ictus, fibrillazione atriale o di trasfusioni a 30 giorni
• si osserva un miglioramento delle caratteristiche emodinamiche e minori complicanze vascolari post-TAVI rispetto all’utilizzo della SAVR a 24 mesi
• la maggiore richiesta di impianti di pacemaker riscontrata con la TAVI non è associata ad un tasso di mortalità più elevato.

Fonte:

• Martin B. Leon et al. Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. The new England journal of medicine. April 28, 2016 vol. 374 no. 17.
• Michael J. Reardon Surgical or Transcatheter AorticValve Replacement in IntermediateRisk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):13211331.
• Michael J. Reardon, MD For the SURTAVI Investigators. Transcatheter Aortic Valve Replacement with a Self-Expanding Prosthesis or Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients: First Results from the SURTAVI Clinical Trial. 66th Annual Scientific Session & Expo. American College of Cardiology. Washington, 17-19 marzo 2017.
• Vinod H Thourani et al. Transcatheter aortic valve replacement versus surgical valve replacement in intermediate-risk patients: a propensity score analysis. The Lancet; Volume 387, No. 10034, p2218–2225, 28 May 2016.