Sildenafil, nuova formulazione orodispersibile

Negli ultimi anni nuove formulazioni di IPDE5 sono state messe a disposizione del medico e del paziente per fornire una alternativa al trattamento della disfunzione erettile. In questo studio (1) di tipo randomizzato in aperto crossover su 53 volontari sani, è stato messo a confronto il nuovo Sildenafil 100mg in forma di film col tradizionale Sildenafil 100mg in tablet rivestito, con l’obiettivo di comparare parametri di farmacocinetica (Cmax, AUC, ed altri dati come la biodisponibilità e la sicurezza), dopo somministrazione di singola dose.

I risultati hanno dimostrato che le due formulazioni hanno caratteristiche farmacologiche del tutto simili, soddisfacendo i criteri di bioequivalenza e possono essere utilizzate in modo interscambiabile.Dei partecipanti allo studio, 25 soggetti su 53 (48%) hanno definito non buona la gradevolezza al palato, gli altri l’hanno definita accettabile\buona. Per una completa solubilizzazione in bocca per tutti è stato necessario un minuto.

La tollerabilità è stata buona, simile per le due formulazioni.

Sildenafil film è stato sviluppato in SudCorea e lì registrato dopo aver incontrato i criteri di bioequivalenza alle tablets, anche se va considerato che lo studio è stato realizzato in soggetti sani, giovani, senza comorbidita'. Questa formulazione in film può rappresentare una utile alternativa alla forma convenzionale e si pone tra i recenti prodotti per la DE con formulazioni orodispersibili disponibili, come sildenafil tablet oro e vardenafil orodispersibile in tablet 10 mg: quest’ultimo tuttavia ha caratteristiche cinetiche peculiari, con una maggiore biodisponibilità rispetto alla molecola tradizionale, e pertanto non è da considerarsi bioequivalente (2).

 Bibliografia

1. Radicioni M.et al. Bioequivalence study of a new sildenafil 100mg orodispersible film compared to the conventional film-coated 100mg tablet administrated to healthy male volunteers. Drug Design, Development and Therapy 2017:11 1183-1192

2. Heinig et al. Pharmacokinetics of a new orodispersible tablet formulation of vardenafil: results of three clinical trial. Clin Drud Investig. 2011; 31(1):27-41

Depositato presso AIFA in data 13.02.2018

LIT.MKT.02.2018.3355