Aifa ritira anti-acido con ranitidina 'made in India': impurità cancerogene

Maxi ritiro di medicinali anti-acido 'made in India'. L' Agenzia italiana del farmaco (Aifa) annuncia infatti in un comunicato di aver disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l' officina farmaceutica Saraca Laboratories ltd - India. Il motivo è la presenza, in alcuni di questi lotti, di un' impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (Ndma) appartenente alla classe delle nitrosammine, già rilevata nel 2018 in una classe di farmaci anti-ipertensivi (sartani).

La Ndma è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l' uomo dall' Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (Iarc) dell' Organizzazione mondiale della sanità (Oms) sulla base di studi condotti su animali. La sostanza è presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua - specifica l' Aifa - ma non ci si attende che possa causare danni quando ingerita in quantità molto basse. In questi casi le autorità sanitarie operano secondo il principio di precauzione, che prevede di ridurre al minimo i rischi per il paziente, limitando l' esposizione alla sostanza potenzialmente dannosa.

A scopo precauzionale, l' Aifa ha anche disposto il divieto di utilizzo di tutti i lotti commercializzati in Italia di medicinali contenenti ranitidina prodotta da altre officine farmaceutiche diverse da Saraca Laboratories Ltd, in attesa che vengano analizzati. Provvedimenti analoghi sono stati assunti o sono in corso di adozione negli altri Paesi dell' Unione Europea e in diversi paesi extraeuropei. L' Aifa sta lavorando insieme all' Agenzia europea per i medicinali (Ema) e alle altre agenzie europee per valutare il grado di contaminazione nei prodotti coinvolti e adottare misure correttive.  ranitidina (antagonista dei recettori H2 dell' istamina) - ricorda l' Aifa - è un inibitore della secrezione acida utilizzato nel trattamento dell' ulcera, del reflusso gastroesofageo, del bruciore di stomaco e di altre condizioni associate a ipersecrezione acida. È commercializzata in Italia sia come medicinale soggetto a prescrizione medica, sia come medicinale di automedicazione, in forma di compresse, sciroppi o soluzioni iniettabili per uso endovenoso.

Sono disponibili in commercio altri medicinali con le stesse indicazioni terapeutiche, pertanto i pazienti che assumono medicinali a base di ranitidina devono rivolgersi al proprio medico per discutere la possibilità di una terapia alternativa. La presenza di un' impurezza classificata come probabilmente cancerogena per l' uomo è stata dunque riscontrata in alcuni lotti di medicinali a base di ranitidina. L' impurezza è la N-nitrosodimetilamina (Ndma), ed è stata riscontrata nel principio attivo ranitidina prodotto dall' officina Saraca Laboratories Ltd, ma al momento si stanno effettuando delle analisi per verificare la presenza di Ndma anche nella ranitidina prodotta da altri siti.

Per i pazienti trattati con i medicinali a base di ranitidina la terapia può essere sostituita con un trattamento alternativo autorizzato per le stesse indicazioni.Se si è in trattamento con un medicinale a base di ranitidina prescritto dal medico - invita l' Aifa - non sospendere il trattamento, ma consultare il medico il prima possibile. Si potrà concordare con lui un trattamento alternativo (un altro medicinale diverso da ranitidina, indicato nel trattamento delle condizioni in cui lo stomaco produce quantità eccessiva di acido).

Se si è in trattamento con un medicinale di automedicazione a base di ranitidina, consultare il medico o il farmacista che potranno consigliare un farmaco alternativo. Ndma è una sostanza chimica organica che si genera come sottoprodotto di numerosi processi industriali. È inoltre presente a livelli molto bassi nelle forniture d' acqua e in alcuni alimenti, in particolare quelli cotti, affumicati o stagionati. Non sono attesi danni, quando ingerita in quantità molto basse. Non si attende un rischio acuto per il paziente che abbia già assunto medicinali contenenti ranitidina. Gli elenchi dei lotti interessati dal ritiro e di quelli interessati dal divieto di utilizzo sono disponibili nella pagina: www.aifa.gov.it/revisione-ranitidina.

Il parere del medico

"La notizia che l' Agenzia italiana del farmaco (Aifa) faccia i controlli, verifichi la qualità dei prodotti che arrivano nel nostro Paese e ritiri i lotti in caso di necessità credo sia una buona notizia, perché vuol dire che la situazione viene monitorata costantemente". A commentare con l' Adnkronos Salute il ritiro da parte di Aifa di medicinali a base di raniditina prodotti da un' azienda indiana per la presenza di possibili impurità cancerogene, è Pier Luigi Bartoletti, vice presidente dell' Ordine dei medici di Roma. "Su 50 pazienti al giorno che vengono nei nostri ambulatori - spiega - solo circa il 10% assume ranitidina, soprattutto come gastroprotettore. Oggi ci sono tantissime alternative efficaci per il trattamento dell' ulcera e del reflusso gastroesofageo: la ranitidina veniva utilizzata molto negli anni '70 e '80 ma è stata soppiantata dagli inibitori di pompa, per cui solo chi è intollerante a questi ultimi, ricorre al 'vecchio' principio attivo. I pazienti possono benissimo recarsi dal loro medico o dal farmacista - conclude- per chiedere un' alternativa efficace, se lo desiderano"

Stop alla distribuzione da Sandoz

E' il primo 'Stop' alla distribuzione di un medicinale a base di ranitidina, dopo le preoccupazioni espresse la settimana scorsa sia dall' Ema che dalla Fda sulla presenza di una sostanza probabilmente cancerogena nelle diffusissime pillole di antiacido per lo stomaco: a bloccare a livello mondiale la distribuzione del proprio farmaco generico - a base appunto di ranitidina - e' la Sandoz.    La divisione della Novartis ha annunciato la decisione come 'mossa precauzionale', in attesa dell'esito delle indagini sui prodotti lanciate sia dall' Agenzia Europea per i medicinali che della americana Food and drug administration. Sotto accusa e' la sostanza "Nitrosodimetilammina' (NDMA) - classificata come 'probabilmente cancerogena' per gli esseri umani - la cui presenza e' stata riscontrata nei prodotti.   La Sandoz ha precisato che il 'blocco' della distribuzione e' diverso dal 'ritiro' dei farmaci: in pratica - secondo varie fonti - i farmaci dell' azienda a base di ranitidina gia' sugli scaffali delle farmacie e dei drugstore potranno essere venduti.  Ma non ne arriveranno di nuovi.   Un portavoce della Novartis ha anche fatto sapere che "sono in corso indagini interne per determinare ulteriori dettagli" sui propri medicinali.