Sperimentazione clinica pragmatica e randomizzata di screening del diabete gestazionale

Il diabete mellito gestazionale è comune ed è associato ad un aumentato rischio di esiti avversi materni e perinatali. Sebbene gli esperti raccomandino lo screening universale per il diabete gestazionale, manca la certezza su quale dei due approcci di screening raccomandati debba essere utilizzato.

METODI

Abbiamo eseguito uno studio pragmatico e randomizzato confrontando lo screening in una fase (ovvero un test di tolleranza al glucosio in cui il livello di glucosio nel sangue è stato ottenuto dopo la somministrazione orale di un carico di glucosio di 75 g a digiuno) con lo screening in due fasi ( un test di stimolazione del glucosio in cui il livello di glucosio nel sangue è stato ottenuto dopo la somministrazione orale di un carico di glucosio di 50 g a digiuno, seguito, se positivo, da un test di tolleranza al glucosio orale con un carico di glucosio di 100 g a digiuno stato) in tutte le donne in gravidanza che hanno ricevuto cure in due sistemi sanitari. Le linee guida per il trattamento del diabete gestazionale erano coerenti con i due approcci di screening. Gli esiti primari erano una diagnosi di diabete gestazionale, neonati in età gestazionale grande, un esito composito perinatale (natimortalità, morte neonatale, distocia di spalla,

RISULTATI

Un totale di 23.792 donne sono state sottoposte a randomizzazione; le donne con più di una gravidanza durante lo studio avrebbero potuto essere assegnate a più di un tipo di screening. Un totale del 66% delle donne nel gruppo in una fase e il 92% di quelle nel gruppo in due fasi hanno aderito allo screening assegnato. Il diabete gestazionale è stato diagnosticato nel 16,5% delle donne assegnate all'approccio in una fase e nell'8,5% di quelle assegnate all'approccio in due fasi (rischio relativo non aggiustato, 1,94; intervallo di confidenza 97,5% [CI], 1,79-2,11). Nelle analisi intent-to-treat, le rispettive incidenze degli altri esiti primari erano le seguenti: neonati grandi per età gestazionale, 8,9% e 9,2% (rischio relativo, 0,95; 97,5% CI, da 0,87 a 1,05); esito composito perinatale, 3,1% e 3,0% (rischio relativo, 1,04; 97,5% CI, 0,88-1,23); ipertensione gestazionale o preeclampsia, 13,6% e 13. 5% (rischio relativo, 1,00; 97,5% CI, 0,93-1,08); e taglio cesareo primario, 24,0% e 24,6% (rischio relativo, 0,98; 97,5% CI, 0,93-1,02). I risultati sono rimasti sostanzialmente invariati nelle analisi intent-to-treat con ponderazione di probabilità inversa per tenere conto dell'aderenza differenziale agli approcci di screening.

CONCLUSIONI

Nonostante il maggior numero di diagnosi di diabete gestazionale con l'approccio a una fase rispetto all'approccio a due fasi, non c'erano differenze significative tra i gruppi nei rischi degli esiti primari relativi alle complicanze perinatali e materne

fonte: the new england journal of medicine