"Mentre la valutazione del rapporto rischio-beneficio per l'uso del solo bamlanivimab non è più favorevole a causa della maggiore frequenza di varianti resistenti, altre terapie anticorpali monoclonali autorizzate per l'uso di emergenza rimangono scelte terapeutiche appropriate se utilizzate in conformità con l'etichettatura autorizzata e possono aiutare a mantenere un rischio elevato pazienti con COVID-19 fuori dall'ospedale", ha affermato Patrizia Cavazzoni, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. "Esortiamo il pubblico americano a cercare queste terapie quando necessario mentre continuiamo a utilizzare i migliori dati disponibili per fornire ai pazienti trattamenti sicuri ed efficaci durante questa pandemia".

Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere gli agenti patogeni dannosi come i virus, come SARS-CoV-2. Come altri organismi infettivi, SARS-CoV-2 può mutare nel tempo, determinando variazioni genetiche nella popolazione di ceppi virali circolanti.

La FDA ha la responsabilità di riesaminare regolarmente l'adeguatezza di un EUA e, in quanto tale, l'agenzia esaminerà le informazioni emergenti associate agli usi di emergenza per i prodotti autorizzati. Dati recenti del programma di sorveglianza genomica nazionale dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) mostrano un'aumentata frequenza di varianti di SARS-CoV-2 che dovrebbero essere resistenti al bamlanivimab somministrato da solo. A metà marzo 2021, circa il 20% dei virus sequenziati negli Stati Uniti sono stati segnalati come varianti che dovrebbero essere resistenti al solo bamlanivimab, passando da circa il 5% a metà gennaio 2021.

Inoltre, attualmente non sono disponibili tecnologie di test che consentano agli operatori sanitari di testare singoli pazienti per le varianti virali SARS-CoV-2 prima dell'inizio del trattamento con anticorpi monoclonali. Pertanto, il trattamento empirico con terapie con anticorpi monoclonali che dovrebbero funzionare ampiamente contro le varianti in tutta la nazione dovrebbe essere utilizzato per ridurre la probabilità di fallimento del trattamento. La FDA continuerà a lavorare a stretto contatto con altre agenzie governative federali, tra cui il CDC e il National Institutes of Health, sulla sorveglianza delle varianti che potrebbero avere un impatto sulle terapie con anticorpi monoclonali autorizzate per l'uso di emergenza. L'agenzia si impegna a fornire una comunicazione tempestiva e trasparente non appena saranno disponibili ulteriori informazioni.

fonte: Nature