Sopravvivenza complessiva con ribociclib più letrozolo nel carcinoma mammario avanzato

In una precedente analisi di questo studio di fase 3, ribociclib più letrozolo di prima linea ha determinato una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga rispetto al solo letrozolo tra le pazienti in postmenopausa con recettore ormonale (HR) positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) negativo carcinoma mammario avanzato. Non era noto se anche la sopravvivenza globale sarebbe stata più lunga con ribociclib.

METODI

Qui riportiamo i risultati dell'analisi finale specificata dal protocollo della sopravvivenza globale, un punto finale secondario chiave. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere ribociclib o placebo in combinazione con letrozolo. La sopravvivenza globale è stata valutata con l'uso di un log-rank test stratificato e riassunta con l'uso dei metodi Kaplan-Meier dopo che si erano verificati 400 decessi. Una strategia di test gerarchica è stata utilizzata per l'analisi della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale per garantire la validità dei risultati.

RISULTATI

Dopo un follow-up mediano di 6,6 anni, si sono verificati 181 decessi tra 334 pazienti (54,2%) nel gruppo ribociclib e 219 tra 334 (65,6%) nel gruppo placebo. Ribociclib più letrozolo ha mostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale rispetto al placebo più letrozolo. La sopravvivenza globale mediana è stata di 63,9 mesi (intervallo di confidenza 95% [CI], 52,4-71,0) con ribociclib più letrozolo e 51,4 mesi (IC 95%, 47,2-59,7) con placebo più letrozolo (hazard ratio per la morte, 0,76; IC 95% , da 0,63 a 0,93; P a due lati = 0,008). Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza.

CONCLUSIONI

La terapia di prima linea con ribociclib più letrozolo ha mostrato un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale rispetto al placebo più letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo e HER2-negativo. La sopravvivenza globale mediana è stata di oltre 12 mesi più lunga con ribociclib rispetto al placebo.

fonte: the new england journal of medicine