L'analisi ad interim, che era prespecificata nel disegno dello studio INDIGO, ha dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo sia nella sopravvivenza libera da progressione di malattia che nel tempo al successivo intervento nei pazienti randomizzati alla monoterapia con vorasidenib rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. I pazienti arruolati nello studio INDIGO avevano un oligodendroglioma o un astrocitoma di grado 2 residuo o ricorrente con una mutazione IDH1 o IDH2 ed erano stati sottoposti a chirurgia come unico trattamento per il glioma prima dell'arruolamento nello studio. Il profilo di sicurezza di vorasidenib in monoterapia è risultato coerente con i dati precedentemente pubblicati.

"Questa potenziale svolta terapeutica è un'altra prova concreta del successo della nostra strategia oncologica, che mira a concentrare la nostra attività scientifica su tumori difficilmente trattabili, come quelli in cui è presente una mutazione IDH", ha dichiarato Patrick Therasse, M.D. PhD, Vice-President and Head Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area, Servier. "I risultati dello studio di Fase 3 INDIGO offrono ai pazienti affetti da glioma a basso grado con mutazioni IDH la speranza di una nuova opzione terapeutica per la prima volta da 20 anni". I risultati dello studio INDIGO di Fase 3 saranno presentati in occasione di un prossimo congresso medico. Grazie alle tempistiche previste. Servier sta lavorando per definire le tempistiche dell’iter regolatorio-approvativo e per preparare la linea di produzione di vorasidenib.

Informazioni sullo studio di Fase 3 INDIGO

INDIGO è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia di vorasidenib con quella del placebo in pazienti con glioma di grado 2 residuo o ricorrente con mutazione IDH1 o IDH2, sottoposti a chirurgia come unico trattamento. (NCT04164901).

Informazioni sul glioma¹

I gliomi sono tumori che si sviluppano da cellule gliali o precursori del sistema nervoso centrale (SNC). La classificazione OMS 2021 riconosce quattro gruppi di gliomi, uno dei quali è costituito dai gliomi diffusi: tumori cerebrali maligni primari più comuni negli adulti. La patogenesi e la prognosi di questi tumori sono strettamente legate alle mutazioni (o alla mancanza di mutazioni) nell'enzima metabolico isocitrato deidrogenasi (IDH), e per una diagnosi corretta è necessario eseguire test molecolari. A partire dal 2021, i gliomi diffusi di tipo adulto sono suddivisi in tre sole categorie:

• • Astrocitoma, IDH-mutante (SNC WHO gradi 2-4)
  • Oligodendroglioma IDH-mutante, 1p19q-codeleted (SNC WHO gradi 2-3) .
  • Glioblastoma IDH-tipo wildtype　 (SNC OMS grado 4) .　

1 Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214　Last accessed-3.13.23