Rimborsabilità da AIFA della formulazione efgartigimod alfa per il trattamento degli adulti con miastenia grave generalizzata

Argenx, azienda immunologica globale impegnata a migliorare la vita delle persone affette da gravi malattie autoimmuni, ha annunciato che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità in Italia della di efgartigimod alfa in formulazione sottocutanea iniettabile per il trattamento, in aggiunta alla terapia standard, dei pazienti adulti con miastenia grave generalizzata (MGg) che sono positivi all’anticorpo anti-recettore dell’acetilcolina (AChR)[1]. efgartigimod alfa è ora disponibile in Italia sia per uso endovenoso (IV) che per uso sottocutaneo (SC) in autosomministrazione. "Questa approvazione testimonia il nostro impegno continuo nella ricerca e sviluppo di terapie innovative, anche nella modalità di somministrazione, in grado di rispondere ai bisogni concreti delle persone affette da malattie autoimmuni assicurandone una migliore qualità di vita", ha dichiarato Fabrizio Celia, General Manager di argenx in Italia.

La rimborsabilità da parte di AIFA, fa seguito all’approvazione della Commissione Europea giunta a novembre 2023 sulla base dei risultati positivi dello studio globale di Fase 3 ADAPT-SC. ADAPT-SC ha stabilito l'efficacia di efgartigimod alfa in formulazione sottocutanea dimostrando una riduzione dei livelli di anticorpi anti-AChR paragonabile a quella di efgartigimod alfa per infusione in pazienti adulti affetti da MGg. 

Informazioni sulla miastenia grave generalizzata

La miastenia grave generalizzata (MGg) è una malattia autoimmune rara e cronica in cui gli autoanticorpi IgG interrompono la comunicazione tra nervi e muscoli, causando una debolezza muscolare debilitante e potenzialmente letale. Circa l'85% delle persone affette da miastenia grave progredisce entro 24 mesi verso la MGg, che può colpire i muscoli di tutto il corpo.iii I pazienti con anticorpi AChR confermati rappresentano circa l'85% della popolazione totale affetta da miastenia grave generalizzata.[i] Si stima che in Europa la MGg colpisca tra 56.000 e 100.000 persone e circa 15.000 in Italia.