A seguito della segnalazione di un caso isolato di difetto qualitativo, non può essere esclusa la presenza di materiale estraneo in alcuni flaconi appartenenti al lotto P99872C, comprendente i sottolotti P99872CA, P99872CB e P99872CE, di Vyvgart® 1.000 mg soluzione iniettabile.

La comunicazione riguarda esclusivamente questa formulazione per somministrazione sottocutanea in flaconcino e non interessa le altre presentazioni del farmaco, disponibili come concentrato per infusione endovenosa o siringa preriempita.

Gli operatori sanitari sono invitati a verificare attentamente l'aspetto del medicinale prima dell'impiego, attenendosi alle indicazioni riportate nel foglio illustrativo. La soluzione deve apparire limpida o leggermente giallastra; una lieve opalescenza è considerata normale, mentre il prodotto non deve essere utilizzato in presenza di alterazioni del colore o di particelle sospese.

L'azienda raccomanda inoltre di sensibilizzare pazienti e caregiver che effettuano autonomamente la somministrazione domiciliare affinché controllino visivamente ogni flacone prima dell'uso e non utilizzino confezioni che presentino segni di contaminazione.

Qualora venga rilevata la presenza di materiale estraneo o altre anomalie, il flacone non deve essere aperto né perforato. Il prodotto dovrà essere conservato in sicurezza e il caso notificato ad argenx tramite il servizio di informazione medica, in attesa di ulteriori istruzioni.

Vyvgart (efgartigimod alfa) è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con miastenia gravis generalizzata positiva agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina e come monoterapia negli adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) progressiva o recidivante, dopo precedente trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline.

La comunicazione sottolinea infine l'importanza di segnalare sia eventuali difetti di qualità del prodotto sia le sospette reazioni avverse, riportando, ove disponibile, anche il numero di lotto, secondo le procedure previste dal sistema nazionale di farmacovigilanza.