Responsabilità definite per farmacie e reparti

Ogni struttura dovrà adottare una procedura aziendale unica che stabilisca responsabilità, modalità di custodia, gestione delle credenziali di accesso, movimentazioni, controlli, emergenze e segnalazioni.

Nelle strutture dotate di farmacia, il direttore della farmacia sarà responsabile di approvvigionamento, ricezione, custodia, movimentazione e giacenze. Dove la farmacia non è presente, queste funzioni saranno attribuite al direttore sanitario. Nei reparti, il responsabile dell'unità operativa dovrà garantire l'organizzazione complessiva della gestione, mentre al coordinatore infermieristico o al responsabile dell'assistenza infermieristica saranno affidate custodia dei medicinali, chiavi e credenziali, verifica delle giacenze e conservazione dei registri.

Casseforti, telecamere e accessi tracciati

Il decreto entra nel dettaglio anche delle misure di sicurezza. Gli stupefacenti dovranno essere conservati separatamente dagli altri farmaci in casseforti inamovibili certificate, armadi blindati o stanze blindate. Per i medicinali conservati a temperatura controllata saranno necessarie apparecchiature dedicate, chiuse a chiave e dotate di sistemi di allarme.

Le strutture dovranno inoltre disporre di aree dedicate e di sistemi di videosorveglianza o di controllo verificabile degli accessi. Chiavi e credenziali dovranno essere affidate a responsabili individuati nominativamente. Ogni passaggio dovrà essere registrato e sarà vietata la condivisione delle credenziali personali.

Sono prescrizioni che intervengono proprio su alcune delle criticità emerse dopo il furto all'Israelitico, dove le verifiche avevano riguardato la gestione delle chiavi, l'assenza di videosorveglianza e il possibile mancato aggiornamento dei registri.

Giacenze controllate ogni 48 ore

Più stringenti anche le regole sulla tracciabilità. Prelievi e somministrazioni dovranno essere registrati nei registri di carico e scarico. Le eventuali correzioni dovranno lasciare leggibile il dato originario e permettere di identificare chi le ha effettuate. Le strutture dovranno inoltre adottare sistemi informatici capaci di tracciare accessi e rettifiche.

La corrispondenza tra giacenza reale e contabile dovrà essere verificata ogni 48 ore. Nei reparti a ciclo continuo il controllo dovrà avvenire anche a ogni passaggio della responsabilità di custodia. In presenza di uno scostamento non giustificato scatteranno un conteggio straordinario e le procedure di segnalazione.

Furti, sottrazioni, manomissioni, accessi non autorizzati e sospette registrazioni fraudolente dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile della struttura. Le informazioni sui medicinali rubati o sottratti saranno trasmesse anche all'Aifa per l'inserimento nel database europeo MEDI-THEFT.

Ispezioni almeno ogni sei mesi

Il decreto prevede infine ispezioni con una frequenza proporzionata al rischio e comunque almeno semestrale. Nelle unità nelle quali siano già emerse irregolarità i controlli dovranno diventare almeno trimestrali per il periodo stabilito dalle procedure aziendali. Saranno verificati registri, giacenze, sicurezza dei locali, accessi, trasporti e gestione dei medicinali scaduti o inutilizzabili.

Il personale autorizzato dovrà ricevere una formazione specifica e periodica. Le strutture avranno sei mesi dalla pubblicazione del decreto per adeguarsi alle nuove disposizioni.