Sunshine Act: le novità per imprese e operatori sanitari

 Indice

1. La situazione attuale
2. Il Sunshine Act italiano
3. Tabelle di sintesi del Sunshine Act
4. Conclusioni

1. La situazione attuale

In Italia, il mondo della sanità, con i suoi circa 143 miliardi di euro di assorbimento della spesa pubblica, come raccomandato anche dall’OMS nel documento Good Governance for Medicine, richiede standard di trasparenza sempre maggiori. In tale settore, infatti, un’interazione impropria tra Operatori Sanitari e Industrie può creare interferenze economicamente rilevanti.

La mancanza di trasparenza nel settore della salute ha un impatto sui suoi servizi incidendo:

• sull’efficienza
• sulla qualità
• sulla sicurezza
• sulla fiducia dei cittadini

con una stima di circa 8 miliardi di € sprecati (5-6% risorse).

Anche la Fondazione Gimbe, nel suo Rapporto sulla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, evidenzia che il settore è caratterizzato da un inestricabile mix di complessità, incertezze, distorsione delle informazioni scientifiche, qualità poco misurabile, conflitti di interesse, corruzione, estrema variabilità delle decisioni cliniche, ecc. che lo rendono poco controllabile con il conseguente rischio di sprecare preziose risorse.

È così che nel mondo sono state intraprese varie iniziative per assicurare una maggiore trasparenza, quali il Physician Payments Sunshine Act statunitense e la banca dati Transparence Santè in Francia, fino al Disclosure Code verso HCP/HCO (HealthCare Professionals - Operatori Sanitari, ed HealthCare Organizations - Organizzazioni Sanitarie) deliberato dall’EFPIA (Federazione europea delle industrie farmaceutiche ed associazioni).

In Italia al momento (senza considerare il Sunshine Act non ancora completamente attuato), gli adempimenti di trasparenza derivano dalle suddette regolamentazioni EFPIA, previste da Farmindustria nel suo Codice deontologico, già dal 2016.

Anche Confindustria Dispositivi Medici ha adottato una simile auto-regolamentazione, sin dal 2021, che prevede eguali obblighi di trasparenza per le imprese associate.

Queste “auto-regolamentazioni” di Farmindustria e Confindustria DM presentano tuttavia alcuni limiti, quali:

• l’obbligo di effettuare la disclosure di tutti i trasferimenti di valore, diretti o indiretti, rivolti ad Operatori e Strutture Sanitarie è previsto solo per le imprese associate (quindi le altre aziende non associate non hanno alcun obbligo);
• trattandosi di “auto-regolamentazioni” deontologiche deliberate da Associazioni di categoria (Farmindustria e Confindustria DM), per poter pubblicare i trasferimenti di valore intercorsi (ad esempio per una consulenza scientifica), tra un’Azienda Farmaceutica ed un Operatore Sanitario, è necessario ottenere il libero e preventivo consenso privacy senza il quale l’Azienda non potrà effettuare tale pubblicazione.

Con la nuova legge, questi due limiti verranno superati in quanto:

• l’obbligo di effettuare la disclosure riguarderà tutte le imprese che operano nel settore;
• il consenso privacy non sarà più necessario in virtù del fatto che l’obbligo di trasparenza deriverà da un adempimento di legge (basterà fornire una semplice informativa).

2. Il Sunshine Act italiano

La legge 62/2022 è stata pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’11 giugno 2022 ed è entrata in vigore 15 giorni dopo, il 26 giugno.

Prevede la pubblicazione dei trasferimenti di valore generati da Aziende Farmaceutiche, MedTech Company e altre Terze Parti (es. provider congressuali e qualsiasi altra impresa fornitrice di beni o servizi anche non sanitari) verso:

• un operatore sanitario se di valore unitario >100 € o complessivamente >1000 €/annui
• Un’organizzazione sanitaria se di valore unitario >1000€ o complessivamente >2500€/annui.

È importante notare che, sebbene certi trasferimenti di valore vadano quindi considerati singolarmente, il loro valore complessivo annuale è anch’esso rilevante per cui anche gli importi “minori” dovranno essere tenuti in considerazione.

Facciamo un esempio:

ipotizziamo un’Azienda che offra 5 gettoni di presenza da 90 € cadauno a favore di un singolo HCP durante il 1° semestre di un determinato anno = 450 € totali.

In questo caso, dato che ognuno di tali trasferimenti di valore non supera i 100 € né in totale i 1000 €, tali valori non vanno pubblicati (ma non è detta l’ultima parola…).

Nel 2° semestre dello stesso anno viene effettuato un altro trasferimento di valore allo stesso soggetto per un contratto di consulenza da 600 €.

A questo punto, la consulenza del 2° semestre (ad ogni modo rilevante per la pubblicazione in quanto supera singolarmente i 100 €), fa assumere altresì rilevanza ai 450 € del 1° semestre dato che, in aggregato annuo, il valore va a superare i 1000 €, rendendo pertanto obbligatorio pubblicare tutti e 5 i gettoni di presenza + la consulenza.

Tra le novità del Sunshine Act verso l’attuale situazione, si segnala inoltre che:

• la pubblicazione dei trasferimenti di valore sarà a cadenza semestrale (e non annuale);
• è prevista anche la pubblicazione (solo annuale), delle partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari, diritti di proprietà industriali o intellettuali, ecc. detenuti da HCP o HCO (ovvero iscritti nei relativi Libri Soci o Libri delle Obbligazioni delle Imprese), specificando se si tratti di partecipazioni qualificate;
• riguarderà anche trasferimenti di valore per pasti, bevande, gadgets, campioni di prodotti, libri ed abbonamenti scientifici, ecc.;
• sarà necessario indicare anche il nome, qualifica e codice fiscale del Soggetto di contatto per ogni singolo trasferimento di valore (ovvero il nome del Funzionario aziendale o altro intermediario che hanno “gestito” tale trasferimento di valore);
• possono esserci sanzioni (fino a 100K euro).

Dato che la quantità di informazioni da pubblicare appare sensibilmente maggiore di quanto attualmente si stia facendo secondo le auto-regolamentazioni Farmindustria e Confindustria DM, per adeguarsi al Sunshine Act le Aziende dovranno prevedibilmente implementare sistemi di monitoraggio e controllo interni più efficaci, anche per evitare le rilevanti sanzioni previste per errori od omissioni.

3. Tabelle di sintesi del Sunshine Act, in raffronto all’attuale rendicontazione di trasparenza:

Questa che segue è una raffigurazione della tipologia e quantità di informazioni gestite sia attualmente che in futuro, per eguali trasferimenti di valore:

Nota: il superiore prospetto non costituisce l’esatto aspetto grafico di ciò che si vedrà sul Registro Sanità Trasparente, non ancora disponibile, ma semplicemente raffigura la tipologia dei dati che, in base all’attuale documentazione di riferimento esistente, vi saranno raccolti.

4. Conclusioni

Il Sunshine Act allinea l’Italia alle migliori e più stringenti pratiche internazionali, seppure con un prevedibile incremento di attività amministrativo-burocratiche (e quindi costi) a carico delle imprese per la gestione dei vari adempimenti che, in questa sede e per praticità, si è preferito non approfondire.

Anche l’evidente “ipertrofia” di dati da gestire/pubblicare, che potrebbero paradossalmente riguardare un semplice caffè offerto ad un Operatore Sanitario, a mio modo di vedere rischia di disperdere l’attenzione dei lettori su una quantità di informazioni almeno 10 volte maggiore di quella odierna.

Anche i “cut-off” fissati per gli obblighi di pubblicazione hanno delle criticità: ad esempio, non dovrei pubblicare nulla se in un anno pago ad un Operatore Sanitario 10 gettoni di presenza da 90 € cadauno per la sua partecipazione ad alcune ricerche di mercato (10 x 90 = 900€ di valore totale), mentre invece dovrei pubblicare il pagamento di un unico gettone da 150 € pagato ad un altro HCP.

Al momento, a circa tre anni dall’entrata in vigore, la legge non è ancora stata completamente attuata in quanto il Registro telematico sul quale andranno pubblicati tali trasferimenti di valore non è pronto.

Tale ambiente, denominato Registro Sanità Trasparente, così come previsto dalla legge stessa, doveva essere predisposto entro sei mesi dalla sua entrata in vigore da parte del Ministero della Salute.

Come detto, la legge è entrata in vigore il 26 giugno 2022 ed il registro telematico sarebbe stato da predisporre entro il 26 dicembre 2022. Rumors di settore fanno ipotizzare che qualcosa si stia muovendo per cui, qualora tale registro venisse predisposto nel secondo semestre del corrente anno 2025, i primi dati rilevanti potrebbero essere quelli relativi al periodo 1° gennaio - 30 giugno 2026, da trasmettere al MinSal entro il 31 dicembre 2026.

Ci sarà certamente occasione di riparlarne, sperando che l’attuazione di questa legge porti a reali benefici, anche facendo tesoro delle altre analoghe esperienze internazionali per evitare criticità già vissute, di cui il nostro importantissimo settore Healthcare non ha davvero bisogno.

Antonio Cavallaro,

Compliance Officer & Revisore Legale

Il Dottor Antonio Cavallaro presenzierà all'Osservatorio 231 Farmaceutiche - 67° evento, l'11 giugno 2025 presso il palazzetto Mattei, Villa Celimontana, Roma. Clicchi qui per visualizzare la locandina dell'evento.