La possibilità di aumentare successivamente le dimensioni della protesi punta quindi a ridurre, almeno potenzialmente, il ricorso a ulteriori interventi chirurgici durante la crescita. Secondo la FDA, Autus è la prima valvola cardiaca progettata per essere espansa dopo l'impianto per seguire la crescita del bambino.

Un'altra caratteristica distintiva riguarda il materiale delle cuspidi, cioè le strutture che si aprono e si chiudono per regolare il flusso sanguigno. Autus utilizza infatti un materiale polimerico sintetico anziché tessuto di origine animale. Secondo l'agenzia statunitense, si tratta della prima valvola approvata dalla FDA con cuspidi polimeriche per qualsiasi indicazione. I dati di follow-up a un anno disponibili finora suggeriscono una buona tenuta del materiale sintetico, mentre sono necessari periodi di osservazione più lunghi per valutarne pienamente la durata.

L'approvazione si basa sui risultati di uno studio clinico condotto in 12 centri statunitensi, che ha arruolato 62 pazienti pediatrici. A sei mesi, i primi 60 pazienti valutati hanno mostrato prestazioni emodinamiche considerate accettabili, con un rigurgito attraverso la valvola non superiore a un grado lieve. Tutti i pazienti hanno completato con successo la procedura e non sono stati registrati decessi, eventi trombotici che richiedessero un trattamento aggiuntivo, ictus o altre complicanze correlate a coaguli.

Sono stati tuttavia osservati alcuni eventi da monitorare nel follow-up. Tre pazienti hanno presentato una frattura della struttura della valvola, mentre in due è stata rilevata una ridotta mobilità di una cuspide. Nessuno di questi eventi ha provocato sintomi. In altri due pazienti le prestazioni della valvola hanno iniziato a deteriorarsi con la crescita; entrambi sono stati sottoposti con successo a espansione della protesi mediante procedura non chirurgica.

Proprio quest'ultimo aspetto rappresenta uno degli elementi più innovativi, ma anche uno dei punti sui quali le evidenze sono ancora limitate. La FDA sottolinea infatti che l'esperienza con l'espansione della valvola è ancora circoscritta e che sono in corso studi di più lunga durata per valutare i rischi e verificare se l'espansione consenta effettivamente di mantenere una funzione valvolare adeguata e ridurre il numero complessivo di interventi chirurgici.

Il dispositivo aveva precedentemente ottenuto dalla FDA la Breakthrough Device designation ed è il primo dispositivo pediatrico approvato nell'ambito del Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), iniziativa volontaria dell'agenzia finalizzata a favorire lo sviluppo di dispositivi medici innovativi mantenendo gli standard di sicurezza ed efficacia.

Autus è stata infine approvata attraverso il premarket approval (PMA), il percorso regolatorio statunitense più rigoroso per i dispositivi medici. La FDA ha valutato dati non clinici e clinici per determinare se esistesse una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia e se i benefici del dispositivo superassero i rischi noti.