
Il trial multicentrico, randomizzato e controllato con placebo ha previsto una fase in doppio cieco di 12 settimane, seguita da un'estensione in aperto e da una fase di sospensione randomizzata.
Durante le 12 settimane, la riduzione media dell'intensità del dolore, misurata attraverso la Numeric Rating Scale, è stata di 1,9 punti con VER-01 rispetto a 1,4 punti con placebo. La differenza tra i gruppi è risultata statisticamente significativa.
Anche la componente neuropatica ha mostrato un miglioramento maggiore nel gruppo trattato. Inoltre, il 54,1% dei partecipanti che hanno ricevuto VER-01 ha raggiunto una riduzione del dolore di almeno il 30%, rispetto al 39,5% con placebo. La necessità di ricorrere a ibuprofene come trattamento di salvataggio è risultata circa dimezzata nel gruppo VER-01.
Gli effetti osservati non hanno riguardato esclusivamente l'intensità del dolore. Il trattamento è stato associato anche a miglioramenti del sonno e della funzione fisica, elementi rilevanti nella gestione multidimensionale della lombalgia cronica.
La fase di sospensione randomizzata non ha raggiunto il proprio endpoint primario. Tuttavia, l'aumento del dolore è risultato maggiore nei partecipanti passati al placebo, suggerendo un possibile effetto residuo del trattamento.
Gli eventi avversi sono stati più frequenti con VER-01 rispetto al placebo, ma nella maggior parte dei casi sono risultati di intensità lieve o moderata e transitori. Lo studio non ha evidenziato segnali di dipendenza o sintomi di astinenza.
I risultati indicano quindi un possibile ruolo degli estratti standardizzati di Cannabis sativa nel trattamento del dolore lombare cronico. Saranno necessari ulteriori dati per definire meglio il rapporto tra efficacia, sicurezza e selezione dei pazienti candidabili a questa strategia.




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