Secondo quanto riportato nel documento giudiziario, la FDA utilizzerà una metodologia di data mining statistico per individuare eventuali segnali di sicurezza non precedentemente rilevati. L’analisi confronterà una coorte di circa 100 mila donne che hanno assunto mifepristone con un gruppo di confronto sottoposto ad interruzione chirurgica di gravidanza.

L’obiettivo dichiarato è generare evidenze con sufficiente robustezza statistica, verificando integrità dei dataset, risultati delle analisi e processo di validazione scientifica prima della peer review interna. Al termine, l’agenzia deciderà se siano necessarie modifiche sostanziali alle misure di gestione del rischio.

Nelle informazioni ufficiali aggiornate nell’agosto 2026, la FDA continua ad indicare il mifepristone come sicuro quando utilizzato secondo indicazione, prescrizione e requisiti REMS. Le revisioni periodiche dei dati post-marketing non hanno finora evidenziato nuovi segnali di sicurezza per l’impiego nell’interruzione farmacologica entro 70 giorni di gestazione.

L’agenzia segnala che, fino al 31 dicembre 2024, erano stati ricevuti 36 report di decessi temporalmente associati all’assunzione del farmaco dalla sua approvazione nel settembre 2000. Tali segnalazioni non permettono tuttavia di stabilire con certezza una relazione causale, poiché possono coesistere altre terapie, condizioni cliniche, procedure mediche o lacune informative nella documentazione disponibile.

Il completamento della revisione costituirà quindi uno snodo regolatorio rilevante: non modifica nell’immediato lo status autorizzativo del prodotto, ma potrà orientare future decisioni su prescrizione, dispensazione e monitoraggio del rischio negli Stati Uniti.