L’ammissione ha durata ordinaria di dodici mesi, prorogabile una sola volta per ulteriori sei mesi, per un massimo complessivo di diciotto mesi. La C(nn)-R cessa con la determina finale di classificazione e rimborsabilità o con il provvedimento di mancato accordo.

L’impresa comunica ad AIFA un corrispettivo unitario operativo, determinato sotto la propria responsabilità e non soggetto a negoziazione preventiva. Tale corrispettivo ha natura temporanea e non costituisce parametro né precedente per il successivo procedimento di prezzo e rimborso. Le condizioni economiche nette, le clausole di pagamento e i meccanismi di restituzione del differenziale restano riservati.

Il finanziamento avviene a valere su una quota dedicata del Fondo per i Farmaci Innovativi, stimata in via prudenziale in 200 milioni di euro annui per un massimale triennale di 600 milioni di euro. Non sono previsti tetti per singolo medicinale: il contenimento della spesa è garantito dal limite complessivo della quota dedicata e dal monitoraggio trimestrale di AIFA. In caso di esaurimento della capienza, l’ammissione di nuovi medicinali o nuovi trattamenti può essere sospesa, ferma restando la continuità terapeutica per i pazienti già in cura.

Se il prezzo netto definito all’esito della negoziazione risulta inferiore al corrispettivo applicato durante il regime temporaneo, l’impresa restituisce la differenza. In caso di mancata rimborsabilità o mancato accordo, il costo dei trattamenti già erogati è ripartito al 50% tra SSN e impresa. La continuità terapeutica per i pazienti che abbiano conseguito beneficio clinico documentato è garantita per il periodo clinicamente necessario, entro un limite massimo di diciotto mesi.

Per ogni medicinale ammesso è attivato un registro AIFA interoperabile, convertibile nel successivo registro ordinario di rimborsabilità. Entro dieci giorni dal provvedimento, AIFA mette a disposizione delle Regioni un fascicolo standard con le informazioni clinico-organizzative necessarie alla programmazione dell’accesso. Le Regioni non possono adottare misure restrittive che modifichino i criteri nazionali o ritardino l’accesso, ferma restando la competenza organizzativa locale. Il dossier di prezzo e rimborso deve essere depositato dall’impresa entro trenta giorni dall’ammissione, con accesso a procedura accelerata di cento giorni.