FDA verso ok antiartrite AMGEN - WYETH contro psoriasi bimbi
Il Comitato per i medicinali dermatologici e oftalmologici (Dodac) dell’ente regolatorio americano Food and Drug Administration (Fda) ha infatti raccomandato, con otto voti a favore e cinque contrari, l’approvazione della nuova indicazione per il prodotto. All’agenzia Usa spetta ora la decisione di accogliere il consiglio del panel di esperti, cosa che solitamente avviene. I membri del comitato che hanno votato contro l’estensione di indicazione – sottolinea Reuters – sembrano convinti che l’utilizzo di Enbrel debba essere riservato ai soli casi gravi, dati i potenziali effetti collaterali del prodotto. In ogni caso, se arriverà l’autorizzazione della Fda, Enbrel sarà il primo farmaco ad essere approvato per l’uso nei bambini con psoriasi a placche. Ma non si tratterà di un bussines enorme per le due aziende americane: i pazienti candidati all’uso del medicinale, ogni anno, sono circa mille. Amgen e Wyeth fanno comunque sapere di voler organizzare un programma educativo di risk management per l’uso appropriato di Enbrel in questa popolazione di pazienti.