Già approvato come trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare sulla base di studi condotti sugli adulti, sildenafil sembra poter apportare alcuni benefici anche per i pazienti pediatrici affetti da questa grave patologiai. A evidenziarlo è uno studio randomizzato e controllato con placebo, chiamato STARTS-1, appena presentato a Honolulu, in occasione del congresso CHEST. Il consumo massimo di ossigeno durante il test da sforzo cardiopolmonare - l'endpoint primario del lavoro – è migliorato in media del 7,7% durante le 16 settimane di trattamento con sildenafil ad alto, medio e basso dosaggio, sebbene la differenza non abbia raggiunto la significatività statistica rispetto al placebo (p = 0,056). Tuttavia, un endpoint secondario che riflette l'efficienza ventilatoria, la pendenza VE/VCO2, è migliorato del 9,7% rispetto al placebo (p <0,001). Uno degli autori, Ronald Oudiz, del Los Angeles Biomedical Research Institute dell’Harbor-UCLA Medical Center, ha dichiarato che nonostante il mancato raggiungimento dell'endpoint primario, il trial fornisce evidenze a supporto dell'aggiunta di un'indicazione pediatrica per sildenafil nell'ipertensione arteriosa polmonare.
Secondo David Gutterman, MD, presidente dell'American College of Chest Physicians e cardiologo presso il Medical College of Wisconsin, sildenafil potrebbe essere utile per alcuni pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare e il mancato raggiungimento dell'endpoint primario non indica che il trattamento con questo farmaco non abbia alcun ruolo in pazienti pediatrici affetti da ipertensione arteriosa polmonare". Sildenafil è già stato approvato per l'ipertensione arteriosa polmonare pediatrica dall’Ema all'inizio di quest'anno, ma finora non ha ancora avuto il via libera dell’Fda per la stessa indicazione. Ciononostante, vista la scarsità di dati sul trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare nei bambini, i medici americani utilizzano comunque off-label i farmaci per gli adulti, compreso sildenafil, anche nella popolazione pediatrica. E’ anche per colmare questa lacuna che è stato avviato lo studio STARTS-1, volto a ottenere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del sildenafil in pazienti da 1 a 17 anni mai trattati in precedenza per l'ipertensione arteriosa polmonare. Il trial, condotto in 32 centri di 16 Paesi ha coinvolto 234 bambini che pesavano almeno 8 kg, anche se solo 115 sono stati in grado di eseguire un test da sforzo affidabile.
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