La decisione risale al 3 giugno - riferisce in una nota l'azienda biotecnologica con sede nel Parco scientifico biomedico San Raffaele di Milano - e fa seguito al parere
positivo emesso il 9 aprile dal comitato tecnico Comp (Committee for Orphan Medicinal Products) dell'agenzia regolatoria Ue EMEA.
L'Arenegyr* è ora iscritto nel registro comunitario dei medicinali
orfani ad uso umano, spiega MolMed. Il mesotelioma pleurico maligno è un tumore causato quasi sempre da una ripetuta esposizione alle fibrille di amianto, ricorda la società quotata a Piazza Affari. E' una neoplasia ancora relativamente rara, con un'incidenza di circa un caso su 100 mila, ma in continua crescita negli ultimi 20 anni. Il periodo di latenza della malattia è molto lungo e i sintomi non sono specifici, perciò la diagnosi precoce è spesso difficile. Le cure antitumorali convenzionali risultano inefficaci, e i pazienti hanno una sopravvivenza mediana di 6-12 mesi dall'esordio del cancro. "La designazione di medicinale orfano per Arenegyr* nel mesotelioma - commenta Claudio Bordignon, presidente e amministratore delegato di MolMed - rappresenta un fondamentale riconoscimento dei primi, interessanti risultati in termini di efficacia e di sicurezza, ottenuti nello studio di Fase II tuttora in corso e con 53 pazienti arruolati finora, che abbiamo appena presentato al convegno annuale dell'American Society of Clinical Oncology (Asco)", sottolinea lo scienziato. "L'analisi dei risultati preliminari dello studio, presentata all'Asco e condotta su 41 pazienti - continua - ha già dimostrato benefici clinici sostanziali in termini di controllo della malattia a lungo termine e di aumento della sopravvivenza in pazienti affetti da mesotelioma e pre-trattati con chemioterapia. In particolare, abbiamo ottenuto un miglioramento della sopravvivenza
complessiva, e una sopravvivenza senza progressione di malattia quasi raddoppiata rispetto ai dati relativi alla miglior cura di supporto disponibile. I risultati consolidati rispetto ai dati di sopravvivenza saranno disponibili entro i primi di dicembre - conclude Bordignon – e sono convinto che apriranno la strada al pieno sviluppo clinico di Arenegyr* per la cura del mesotelioma".