Aifa, aggiornata la nota 66 sul Nimesulide: trattamento di breve durata

 La correlazione tra l'assunzione di Nimesulide ed effetti indesiderati a livello epatico erano già emersi nel 2002, tanto che nel 2004 il Comitato scientifico dell'Ema (il Chmp) aveva stabilito la restrizione di uso a una dose massima giornaliera di 100 mg due volte al giorno e ne aveva controindicato l'utilizzo in pazienti con problemi al fegato.   La commercializzazione di farmaci contenenti il principio attivo era stata addirittura sospesa in Irlanda nel 2007 proprio a causa dei rischi di danno epatico, ma il Chmp, dopo una serie di esami, aveva invece confermato nel 2007 che i benefici superavano i rischi, e quindi confermato la validità delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi farmaci. Tuttavia, ulteriori provvedimenti si sono susseguiti allo scopo di limitare i rischi correlati all'assunzione del principio attivo.  In Italia, già a febbraio l'Aifa aveva emanato una nota informativa “importante” comunicando la restrizione delle indicazioni terapeutiche del Nimisulide a seguito di problematiche relative alla sicurezza epatica e gastrointestinale correlate. Ora il “declassamento” del principio attivo è confermato e formalizzato nella versione aggiornata della Nota 66 sulla prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del Ssn limitata a determinate condizioni patologiche (Determinazione 9 agosto 2012 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.

Clicca qui per iscriverti al Gruppo