Aifa, anche i cittadini saranno coinvolti nel processo regolatorio. Le opinioni di Balduzzi, Hausermann, Scaccabarozzi, Mandelli, Rasi, Pecorelli

''L'attività delle Agenzie regolatorie - ha proseguito - non può prescindere dalla conoscenza approfondita e dalla comprensione effettiva delle problematiche, delle esigenze e delle proposte di cui sono portatori i malati e le loro famiglie, in particolare rispetto alle possibilità di cura e all'accesso ai farmaci.  ''A questo scopo l'Agenzia italiana del farmaco ha attivato il Gruppo di lavoro 'Monitoraggio per l'accesso ai farmaci', con il mandato di proporre risposte concrete all'esigenza sollevata da diverse Associazioni di cittadini e dagli stessi operatori sanitari, di monitorare costantemente le eventuali difficolta' di erogazione dei farmaci a livello territoriale e ospedaliero - ha chiarito il direttore generale Aifa. Spesso le Agenzie regolatorie vengono percepite come realta' lontane dai malati e dai loro familiari - ha concluso - il dialogo con il cittadino e' dunque essenziale per rafforzare un sentimento di fiducia verso le decisioni adottate e per sensibilizzare tutti sull'importanza di un uso delle risorse comuni che garantisca la tenuta futura del sistema''.  “Rendere accessibile una nuova terapia, garantendone efficacia, sicurezza e qualità, e tenere al contempo sotto controllo i costi che ogni nuovo trattamento comporta in un’ottica di sostenibilità del Ssn, costituisce la sfida principale per un’Agenzia come la nostra -  ha affermato Pani - tutto ciò vale ancor più oggi, in uno scenario in cui si assiste al tramonto dei blockbuster e la medicina diviene sempre più personalizzata. In questo contesto, il compito dell’Agenzia regolatoria è garantire cure efficaci e sempre più mirate al singolo paziente - ha aggiunto - ciò richiede, in parallelo, un rapporto sempre più diretto e personalizzato con il cittadino, chiamato a svolgere un ruolo attivo e sinergico con l’Istituzione, nella consapevolezza che tale ruolo richiede anche l’assunzione della responsabilità della propria salute. Diventa quindi essenziale che le scelte compiute siano sempre trasparenti e comprensibili da chi, poi, su quelle scelte deve basare anche le proprie aspettative di cura".

Cittadinanzattiva e le associazioni. Un cittadino italiano aspetta in media oltre 700 giorni, dunque piu' di due anni, per poter accedere a un farmaco approvato a livello europeo. E' la denuncia fatta Cittadinanzattiva-Coordinamento nazionale delle Associazioni dei Malati Cronici. Ai 326 giorni che trascorrono mediamente perche' un farmaco approvato a livello europeo dall'Ema sia inserito del prontuario nazionale - precisa l'associazione - vanno aggiunti da 217 a 530 giorni ulteriori, con elevate differenze regionali, perche' lo stesso farmaco sia inserito nei prontuari regionali, a cui si aggiungono infine 70 giorni per l'effettivo accesso da parte dei pazienti.

Tempi troppi lunghi, dunque, a cui si aggiungono spesso limitazioni nell'uso consentito nelle diverse regioni rispetto a quanto stabilito dall'Aifa, e quindi rispetto ad un livello essenziale di assistenza (Lea). Oltre a cio', i cittadini si trovano costretti in molte occasioni a dover affrontare costi eccessivi per poter usufruire di farmaci indispensabili per la propria patologia, ma non rimborsati dal Ssn. Costi che, secondo l'osservatorio delle associazioni dei malati cronici aderenti a Cittadinanzattiva, sono in media in un anno di 1127 euro per i medicinali in fascia C e di 1.297 per i parafarmaci. Per questo Cittadinanzattiva chiede di applicare il decreto Balduzzi che prevede di ridurre in massimo 180 giorni il tempo per la conclusione dell'iter nazionale di approvazione dei farmaci da parte dell'Aifa (dopo quello europeo), e di abolire i prontuari terapeutici ospedalieri regionali vincolanti.   Di fondamentale importanza, secondo l'associazione, e' passare da una politica dell'ascolto, gia' avviata dall'Aifa, ad una di promozione della partecipazione attiva e sostanziale delle associazioni dei cittadini e di pazienti nei processi decisionali sui farmaci, affinche' le loro esigenze siano veramente prioritarie nelle politiche farmaceutiche, come ad esempio gia' accade a livello europeo con l'Ema. Superare le disparita' nella distribuzione dei farmaci a livello nazionale. E' quanto chiedono le associazioni di pazienti e familiari riunite al convegno ''Farmaci. Diritto di parola'' in corso a Roma.  ''Oggi ci sono farmaci salvavita, in commercio da diversi anni, ma disponibili solo in alcune regioni - denuncia Francesco De Lorenzo, presidente della Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia (Favo) - l'Aifa prenda atto idelle disparita' e non sia soltanto un'agenzia regolatoria inerte''. Il problema e' stato evidenziato anche Antonella Celano dell'Apmar (Associazione persone con malattie reumatiche): ''Chiediamo che i farmaci siano presenti contemporaneamente su tutto il territorio nazionale'' spiega , mentre sul coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali della regolazione dei farmaci, tema principale del convegno, sottolinea: ''Possiamo dare un grande contributo basato sull'esperienza, non vogliamo piu' essere legati alla dinamica del paziente al centro, ma a quella del paziente con, che e' parte attiva''. Mentre Andrea Bamfi di Nps Italia Onlus (Network italiano persone sieropositive) conclude: ''E' importante che l'associazione che si documenta ed e' informata su quello che la riguarda sia parte del processo decisionale sui farmaci, non un corollario''.

Balduzzi.''Le scelte dell'Agenzia autonoma regolatoria richiedono l'interlocuzione trasparente con i malati per poter produrre decisioni forti e autorevoli'', ha affermato  il ministro della Salute Renato Balduzzi.   ''Da ministro ho invitato l'Aifa a impegnarsi di questo fronte, come governo abbiamo dato forza maggiore a quell'accordo del 2010 per un accesso tempestivo alle cure innovative che stentava ad entrare in una normalita' nel nostro sistema sanitario soprattutto in alcune regioni - ha spiegato il ministro - e' stato poi realizzato un tavolo permanente di monitoraggio dei prontuari ospedalieri presso l'Aifa con audizioni periodiche delle associazioni''.  ''Nel decreto legge salute e sviluppo abbiamo creato un fondo ad hoc aggiuntivo per i farmaci innovativi e anche farmaci orfani sono stati rafforzati dalla normativa - ha concluso Balduzzi - dall'ascolto e confronto con le associazioni non potremo che avere risultati positivi, non bisogna scadere nell'autoreferenzialita' ma tenere conto dell'impegno delle persone che soffrono''.

Rasi.L’Agenzia regolatoria dei farmaci svolge un ruolo chiave nella promozione della salute pubblica decidendo quali farmaci rendere disponibili ai pazienti. Di conseguenza, tutte le decisioni devono tener conto, innanzitutto, degli interessi e del punto di vista dei pazienti", ha detto  Guido Rasi, direttore esecutivo Ema.  "Nel corso degli ultimi decenni - ha proseguito - i gruppi dei pazienti sono diventati sempre più attivi, esprimendo la volontà di essere coinvolti in tutte le decisioni aventi ripercussioni sulla salute pubblica, tra cui quelle inerenti la disponibilità di opzioni terapeutiche”.  “Sembrerebbe evidente che il giudizio di valore dei pazienti debba essere sovrano, ma includere nella valutazione la voce dei pazienti costituisce una vera sfida; i metodi ed i processi avviati necessitano di totale trasparenza e di solidità scientifica nel rispetto delle opinioni divergenti dei pazienti - ha concluso Rasi - l’Ema sta attualmente esplorando le strade per poter includere le preferenze dei pazienti nei processi decisionali”.

 

Pecorelli.“La valorizzazione del rapporto tra istituzioni e cittadini è uno dei nodi fondamentali del processo regolatorio. L’incontro di oggi, a cui partecipano rappresentanti delle più importanti Agenzie internazionali, per la prima volta mette al centro la voce dei malati”. Questo il messaggio inviato oggi dal presidente dell’Aifa, Sergio Pecorelli, agli esperti, ospiti e associazioni presenti a Roma per il convegno “Farmaci. Diritto di parola”, organizzato dall’Aifa.   Un convegno in cui, ha detto Pecorelli, il “diritto di parola” “è per coloro che rappresentano l’interesse primario e il fine ultimo della nostra missione istituzionale: i cittadini, in particolare i malati, i loro familiari e le associazione dei pazienti”.  “Il Convegno di oggi – ha proseguito Pecorelli nel suo messaggio - affronta un nodo fondamentale del processo regolatorio: la valorizzazione del rapporto tra Istituzioni e cittadini. È la prima volta che la “voce” dei malati, principali utilizzatori dei farmaci, costituisce il focus principale di un meeting cui partecipano i rappresentanti di alcune tra le più importanti Agenzie regolatorie internazionali, tra cui l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) e il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). I pazienti sono al centro dell’interesse della Sanità nazionale, come sancisce l’art. 32 della nostra Carta Costituzionale. Come Agenzia regolatoria siamo pienamente consapevoli delle nostre responsabilità e siamo impegnati da sempre a promuovere il dialogo con i cittadini e con le famiglie con l’obiettivo di comprenderne a fondo le problematiche ed essere vicini alle loro esigenze”. “Il nostro ruolo – ha proseguito il presidente dell’Aifa - non si esaurisce certo nell’assumere decisioni in merito all’approvazione di un farmaco o nel garantirne la qualità e la sicurezza. Dobbiamo fare in modo di portare all’interno dell’Agenzia regolatoria due questioni fondamentali. Da un lato, la ‘scienza’, ossia quel patrimonio di conoscenze scientifiche che proviene dalla ricerca, spesso su impulso delle Istituzioni pubbliche, e che si concretizza con la produzione di farmaci. Dall’altro, coloro che devono utilizzare quei farmaci, quindi i malati. La giornata di oggi è dedicata a quest’ultimi, ma vorrei evidenziare che il percorso dell’Agenzia in tale direzione è iniziato da tempo e con diverse articolazioni”.  Pecorelli ha ricordato come l’Agenzia abbia “aperto le porte della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS), il vero cuore operativo-scientifico dell’AIFA, ai rappresentanti della società civile. Con Open AIFA abbiamo avviato – in assoluta trasparenza – una serie di incontri con le aziende, i pazienti, le associazioni, le società scientifiche, che ci hanno consentito di ascoltare, comprendere, recepire proposte e confrontarci con tutti. Ricordo inoltre che sul nostro Portale istituzionale, costantemente implementato e perfezionato, abbiamo pubblicato i primi Position Papers, documenti che rappresentano la posizione ufficiale dell’Agenzia su alcune tematiche particolarmente importanti, e i Concept Paper, posizioni preliminari rispetto alle quali l’Agenzia è interessata a esplorare, attraverso una consultazione pubblica, il punto di vista di cittadini, operatori e associazioni. Colgo l’occasione per invitare tutti – cittadini, pazienti, operatori sanitari, associazioni –  a visitare il nostro Portale e quello dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che presentano la summa di tutta la produzione scientifica e regolatoria sul farmaco”. Per Pecorelli, dunque, “iniziative come quella di oggi riempiono d’orgoglio l’Istituzione e i suoi Vertici. Al termine della giornata, ci accorgeremo senz’altro che c’è ancora molto da fare, che esistono ampi margini di miglioramento. Ed è giusto che sia così. Sarebbe preoccupante il contrario”. Dal presidente dell’Aifa è arrivato infine “un appello a tutti i partecipanti. Vorrei che queste opportunità di interfaccia siano animate sempre e soltanto dalla voglia di collaborare, di aprirsi al dialogo e di essere propositivi. Se così sarà, troverete nell’Agenzia la massima disponibilità. D’altra parte siamo qui per confrontarci, per migliorarci e soprattutto per venire incontro alle esigenze dei cittadini”.

Scaccabarozzi. “I pazienti italiani devono avere a disposizione i medicinali adeguati per le loro patologie e, da questo punto di vista, è importante che i nuovi prodotti siano resi disponibili prima possibile, avvicinando così sempre più l’Italia agli altri Paesi in termini di accesso all’innovazione, di certezza dei tempi e dei meccanismi di valutazione”, ha richiesto il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi.  "I frutti della Ricerca farmaceutica sono tangibili nei miglioramenti della qualità della Vita - ha detto - per questo l’innovazione farmaceutica è un obiettivo di qualità, efficienza del SSN e competitività del Paese. È quindi importante investire risorse in linea con gli altri Paesi europei e adeguate alla reale domanda di salute per rendere ancora migliore l’accesso ai nuovi farmaci".  "Le imprese del farmaco, che lavorano per l’appropriatezza dei consumi e contribuiscono al contenimento della spesa, chiedono regole stabili e certe e un contesto favorevole agli investimenti e alla Ricerca - ha concluso Scaccabarozzi - accesso all’innovazione, tutela della proprietà intellettuale e riconoscimento del valore del marchio devono essere visti come un processo integrato a tutela della salute dei cittadini e della crescita industriale".  Commentando a margine del convegno il calo dell'8% della farmaceutica registrato dall'Istat, Scaccabarozzi ha poi affermato che si tratta di un dato "che prevedevamo, lo diciamo da mesi. Ho sempre sostenuto che le nostre non erano minacce, ma che sarebbero state conseguenze. Ora arriva la conferma da parte dell'Istat". "C'e' - ha proseguito Scaccabarozzi - una forte contrazione della domanda interna, la produzione diminuisce fortemente. Ancora si ha qualche dato positivo per via dell'export, ma faccio un'altra previsione: presto l'export non compenserà più il calo della domanda interna". "Mi auguro - ha concluso - che ci sia la volontà di considerare questo un settore strategico, in questo momento di campagma elettorale si parla di creescita, il nostro settore può rappresentare un volano".

Hausermann. “Ben venga quindi questo importante incontro di oggi che mira ad una maggiore interazione tra le Organizzazioni di pazienti e consumatori e le Agenzie Regolatorie del farmaco, perché solo un processo regolatorio partecipativo, inclusivo e flessibile nel cogliere non solo i cambiamenti tecnologici nel nostro settore, ma anche i bisogni e le necessità espresse dai fruitori finali del bene farmaco, potrà essere pianamente compreso ed accettato con fiducia”, ha commentato il presidente di assogenerici, Enrico Hausermann.  "In questi anni Assogenerici ha cercato di stare al fianco delle principali organizzazioni dei pazienti e dei cittadini/consumatori italiani, con una costante opera di informazione e divulgazione soprattutto di quegli aspetti legati ai procedimenti autorizzativi a garanzia della qualità e della sicurezza dei farmaci sui quali la confusione e la strumentalizzazione hanno giocato un ruolo chiave nel frenare la conoscenza dei generici-equivalenti nel nostro Paese", ha detto.  "Il ruolo che l’Agenzia italiana del farmaco ha svolto in questi anni è stato fondamentale poiché in molte occasioni l’Agenzia ha saputo aprirsi per far comprendere al meglio a tutti i cittadini che ciò che viene dispensato sul territorio nazionale gode di tutta la sicurezza e dei controlli necessari garantiti proprio dalle politiche regolatorie gestite dall’Agenzia - ha spiegato Hausermann - In questo senso l’invito che rivolgiamo all’Agenzia è di continuare in quest’opera di coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nei processi regolatori, attraverso l’utilizzo di strumenti quali il ricorso alla consultazione pubblica, fino ad oggi estraneo al panorama italiano e rivelatosi di particolare efficacia".  "I pazienti dovrebbero avere fiducia - ha concluso - che riceveranno, da un lato sicurezza, qualità e trattamenti appropriati e, dall'altro, informazioni accurate, pertinenti e complete su tutti i processi regolatori riguardanti i farmaci".

Mandelli. “Il farmacista, si appresta a svolgere un ruolo sempre più importante nei confronti del cittadino-paziente, svolgendo prestazioni complesse che richiedono, tra l’altro, l’uscita dal tradizionale rapporto paternalistico tra il professionista della salute e chi si rivolge a lui per un bisogno. Occorre mettere a punto nuovi strumenti di comunicazione con l’apporto fondamentale di chi rappresenta i cittadini, si tratti di pazienti o di chi ha funzioni di cura in seno alla famiglia”, ha spiegato il presidente della Fofi, Andrea Mandelli.  "L’attività del farmacista di comunità e ospedaliero si è sempre inscritta nel nucleo delle politiche di accesso al farmaco così come attuate anche in seno all’attività dell’Ema e delle agenzie regolatorie nazionali - ha spiegato - infatti, fornire informazioni corrette sul medicinale, prescritto o di automedicazione, ripristinare corrette aspettative e inquadrare l’uso del farmaco nel più generale contesto dell’autocura (igiene, stile di vita eccetera) sono tappe fondamentali dell’empowerment del cittadino". "Nell’ultimo decennio, però, anche in Europa si è riconosciuto che il farmacista deve ampliare il suo ruolo in aspetti strategici del processo di cura, quale il raggiungimento della compliance - ha concluso il presidente Fofi - Per raggiungere questo obiettivo, sono state messe a punto metodiche di intervento molto sofisticate, che richiedono però la capacità di coinvolgere il paziente e di qui l’adozione di uno schema di comunicazione nuovo, per mettere a punto il quale è fondamentale l’apporto dei cittadini stessi".

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