Aifa, nuove metodologie per valutare l’innovatività dei farmaci
La valutazione dell'innovatività è un processo decisionale complesso e articolato in qualsiasi campo questo venga applicato. Nel caso dei farmaci e del ruolo di una Agenzia Regolatoria, tale complessità è particolarmente evidente e rilevante, in quanto il rapporto rischio/beneficio di un medicinale deve coniugarsi con la corretta valorizzazione del beneficio/prezzo, ovvero, tradursi in un vantaggio misurabile per i pazienti, per le loro famiglie e per il Sistema Sanitario Nazionale in genere. Nel fare questo, l'Agenzia deve rendere conto dei principi che la ispirano nella valutazione dei dossier relativi alla definizione della rimborsabilità e del prezzo dei farmaci, rendendoli trasparenti e condividendoli con tutti i diversi interlocutori. Sarà, quindi, possibile richiedere l’accesso alle pagine che ospitano le survey, relative ai domini e alla domande di cui si compone il sistema di valutazione dei medicinali e un esempio on-line dell'algoritmo primario che l'Agenzia utilizzerà nelle sue valutazioni. L'accesso agli algoritmi e alle survey e' riservato ad utenti selezionati che chiederanno di partecipare, accedendo tramite User ID e Password personale, che verranno inviate su decisione incontestabile di AIFA e che potranno essere sospese in qualunque momento. L’Agenzia, prima di mettere a disposizione del pubblico tali funzionalità, le renderà accessibili in via esclusiva alle proprie Commissioni Consultive. Pertanto le richieste da parte degli utenti esterni saranno riscontrate a partire dall' 8 aprile. Per ragioni di proprietà intellettuale e di sviluppo anche internazionale è fatto divieto di copiare, riprodurre in tutto e/o in parte i nodi e/o la struttura degli algoritmi e gli elementi costitutivi della survey. Per richiedere l’accesso strettamente individuale e non cedibile a terzi sarà necessario inviare una mail esponendo le motivazioni alla base della richiesta stessa unitamente al CV del richiedente, alla Segreteria della Direzione generale: segreteria.dg@aifa.gov.it
Fonte: Aifa