E' quanto precisa in un comunicato stampa l'Ema (agenzia europea dei medicinali), segnalato anche dall'Aifa (Agenzia italiana del farmaco). Il primo passo nello sviluppo di un farmaco orfano (che serve per malattie molto gravi o potenzialmente letali che colpiscono non piu' di 5 individui su 10mila o per cui i costi di sviluppo non sarebbero coperti dai ricavi ottenuti dalla loro commercializzazione, in assenza di incentivi) e' quello di ottenere lo status di prodotto medicinale orfano, che non indica pero' l'approvazione per l'uso del farmaco per la patologia designata. Devono infatti essere soddisfatti anche criteri di efficacia, sicurezza e qualita' per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio. In ogni caso sono aumentate anche le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per i farmaci orfani: 19 nel 2012 contro le 14 del 2011. Il Comp (comitato per i farmaci organi) dell'Ema vuole inoltre integrare le sue decisioni con il punto di vista dei pazienti e ampliare la sua attivita' di cooperazione internazionale. In seguito alla collaborazione avviata con la Food and Drug Administration (Fda) nel 2008, l'anno scorso il 62% delle domande per ottenere la designazione di farmaco orfano sono state presentate in parallelo nell'Ue e negli Usa. Nel 2012 il comitato ha anche iniziato a collaborare con le autorita' regolatorie giapponesi e prevede di rafforzare quest'anno la cooperazione con Health Canada.

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Fonte: Aifa, Ema