Pht più flessibile? Si dovrebbe andare verso una farmacia dei servizi che crei sul territorio una sorta di “ospedale allargato” in cui il paziente viene preso in carico, seguito e monitorato. Il direttore generale dell’Aifa Luca Pani risponde alle domande di Federfarma (filodiretto). Le carenze dei farmaci? I titolari siano più circostanziati e dettagliati nelle segnalazioni e l'Agenzia si muoverà con tempestività. Parole di Luca Pani, direttore generale dell’Aifa. Che in questa intervista a Filodiretto, passa in rassegna tutti i temi che vedono Agenzia e farmacie sedute allo stesso tavolo o impegnate in un confronto dalla dialettica più o meno serrata.

Direttore, partiamo dalla spesa farmaceutica: alle recenti anticipazioni del Sole 24 Ore sulle stime di quest’anno che vedrebbero il rosso fisso su quasi tutte le ruote avete risposto dicendo che si tratta solo di uno scenario tra altri. Come stanno le cose, allora?

 Di solito proponiamo due scenari di riferimento, uno con l’ipotesi peggiore e l’altro con quella migliore. In entrambi la spesa ospedaliera sfonda – anche se con numeri significativamente diversi – nello scenario peggiore sfonda anche la territoriale. Il fatto però è che sono ragionamenti basati sulle cifre del primo trimestre e per esperienza sappiamo che ragionare su tutto l’anno con tre mesi soltanto alle spalle non è conveniente. Se la spesa ospedaliera sfonda comunque, è perché ha a che fare con un tetto molto cautelativo…

 Sottostimato?

 Indubbiamente. Molti farmaci con un elevato impatto economico finiscono negli ospedali.

 Quindi a settembre, quando avrete i dati del primo semestre, il quadro dovrebbe apparirvi già più chiaro…

Sì. Anche se c’è un problema di flusso dei dati di cui sono al corrente anche i ministeri dell’Economia e della Salute e sul quale stanno lavorando attivamente.

E della spesa per la distribuzione diretta che può dirci?

 C’è una forte variabilità da una Regione all’altra. Ma è uno schema che si ripete a tutti i livelli. Nello scenario peggiore, per esempio, il deficit della territoriale appare incidente in alcune Regioni ma non in altre e l’ospedaliera sfonda dappertutto ma in qualche Regione più che altrove. Per noi c’è anche da capire come sia possibile l’esistenza di differenze anche del 10% rispetto a una realtà epidemiologica e a un accesso al farmaco che non presenta difformità sul territorio. In altri termini, ci sono variabilità che non trovano spiegazione clinica adeguata.

Prima parlava di problemi nel flusso dati: che succederà quest’anno in caso di un’eventuale payback sulla diretta? Con la spesa 2010 ci furono ricorso al Tar per l’inadeguatezza delle analisi…

Questo è il motivo per cui noi dobbiamo avere la massima certezza nella validazione dei dati: per evitare contenziosi. Dobbiamo essere sicuri che i dati siano inattaccabili.

Quante sono le Regioni che non sono in grado di contabilizzare la diretta?

 Il problema non è quante sono, tutte più o meno la contabilizzano. Il problema è quando.

Ma la Sardegna contabilizza ancora induttivamente…

Sì, diciamo che la Sardegna è molto autonoma e indipendente…

E quante stanno come la Sardegna?

 A seconda dei mesi tre o quattro. Oppure arrivano un po’ più tardi e allora il problema è che non riusciamo a validarlo per tempo.

Parliamo di Pht: le farmacie dicono da tempo che questo prontuario è un serbatoio in cui l’acqua entra soltanto ma non esce, non arriva sul territorio. Se l’obiettivo con cui il Pht era nato è quello di fare da anticamera ai nuovi farmaci prima di un passaggio sul territorio, ebbene questa anticamera è particolarmente lunga…

Sì, ci è stato detto spesso, ma devo dire che sto dalla parte delle Regioni: è evidente che ci sono motivi di economicità dietro a certe scelte, ma tutti devono essere consapevoli del fatto che questa modalità distributiva consente di assicurare ai cittadini un più ampio accesso al farmaco. Quello che pensiamo, piuttosto, è che si debba andare verso una revisione del concetto di Pht tale per cui una volta che un certo farmaco passa sul territorio diventa oggetto di monitoraggio da parte della farmacia dei servizi, di concerto con il medico di famiglia e della Regione. In parole povere, il Pht e il farmaco innovativo arrivano sul territorio se si costruisce una sorta di ospedale allargato, chiamiamolo “ospedale del cronico”, che consenta di misurare gli end point delle terapie.

Il tema è quello della pharmaceutical care e il dibattito nel mondo della farmacia e in quello della medicina di famiglia è già in corso. Ma cosa dovrebbero fare le due professioni per farsi carico di un’attività di questo genere?

 Andrebbe avviato un progetto pilota poggiato su un gruppo scelto di medici di mg e farmacie, nell’ambito del quale gli uni e le altre lavorano a una sorta di registro informativo dove vengono annotati tutti gli eventi critici di cui è protagonista il paziente: in questo modo potremo verificare se un’attività coordinata dei due professionisti contribuisce a migliorare le aderenze ma soprattutto se migliorano gli end point per i quali è in corso quello specifico trattamento. E quindi se si risparmia sui ricoveri, sulle prestazioni, sugli esami e via di seguito. La spesa sanitaria e quella farmaceutica non si parlano, una sperimentazione come questa riuscirebbe a farci capire quanto potremmo risparmiare sulla spesa sanitaria grazie all’aderenza alle terapie.

Stiamo parlando di farmaci del Pht?

 Anche. Ma soprattutto parliamo dei farmaci destinati al largo impiego: che cosa succede nel loro consumo? Che accade sugli end point reali? Quanto è l’aderenza? Gli antipertensivi, per esempio: veramente riescono poi ad abbassare la pressione. Io preferirei disporre di dati che non arrivano dal fai da te ma siano validati e registrati da un professionista della salute come il farmacista.

I dati che ne verrebbero fuori sarebbero poi di sostegno alla richiesta delle farmacie di una remunerazione sui servizi?

 Se una sperimentazione come quella di cui abbiamo detto dimostra inequivocabilmente che una migliore aderenza e un più stretto follow up del paziente ottimizzano le risorse allora certo che il servizio è remunerabile.

Visto che parliamo di remunerazione: quanto è probabile che la riforma riesca a rendere più flessibile e permeabile il Pht?

 Quello era l’obiettivo con cui avevamo raggiunto l’accordo del 16 ottobre. Ci siamo impegnati a fondo per arrivare a un’intesa perché era convinzione dell’Agenzia che una revisione della remunerazione fosse necessaria. E dentro era inclusa anche la farmacia dei servizi.

Le Regioni come si pongono sul tema? Non c’è il rischio che piantino paletti per rivendicare piena autonomia su molte delle scelte di cui stiamo parlando?

 C’è un titolo V che dà loro ragione. E devo dire che ci sono amministrazioni che sanno lavorare molto bene, perché hanno l’esperienza del territorio. Quindi il percorso terapeutico dei farmaci è di pertinenza della Regione, perché sa quali sono le risorse a disposizione.

Ma la remunerazione delle farmacie non è tema di pertinenza del livello nazionale?

 Comunque le Regioni devono poter dire la loro. Perché spetta a loro scegliere se remunerare le farmacie che le sgravano di un certo servizio oppure di un altro. Io vorrei che le Regioni migliori di cui parlavo prima si mettessero alla guida delle altre per aiutarle a crescere e migliorare.

Cambiamo tema: revisione del prontuario, quale sarà il percorso?

 Le commissioni e tutti i gruppi di lavoro dell’Aifa hanno fatto un lavoro stupendo perché siamo riusciti a completare la revisione entro i termini previsti dalla legge. I principi in base ai quali è stata effettuata la revisione sono innanzitutto l’obsolescenza della molecola su tutte le indicazioni terapeutiche, quindi l’obsolescenza per parte delle indicazioni e infine l’assenza di un chiaro rapporto rischio/beneficio. In accordo con la politica della concertazione, abbiamo quindi iniziato a chiamare tutti i portatori di interessi per un contraddittorio sulle scelte che è in corso proprio in questi giorni. Infine, in autunno, organizzeremo una conferenza allargata con i prescrittori, i farmacisti, i pazienti, i Ministeri e le Regioni in cui presenteremo le novità divise per categoria terapeutica.

Quindi fino all’autunno si resta con questo prontuario…

Forse qualcosa butteremo fuori già subito, ma solo se si tratta di molecole marginali. Anche perché dovremo valutare attentamente l’eventualità che l’esclusione di un certo farmaco non sia poi causa di aumento di spesa perché la terapia diventa più costosa senza nessun guadagno in termini di rischio/beneficio.

Le farmacie piuttosto si stanno chiedendo se dalla revisione del prontuario arriveranno risparmi di spesa…

Quello è ciò a cui puntiamo. Avremo certamente diversi farmaci per i quali il rapporto costo-beneficio risulta inferiore ai concorrenti e allora chiederemo ai loro produttori un abbassamento di prezzo. Inutile dire che qualche scontento lo creeremo.

Di certo tra le farmacie private: la fascia A sembra sempre più una categoria a termine…

E’ per questo che la farmacia dei servizi è lo strumento con cui dare nuovo valore a questa favolosa risorsa.

Cambiamo ancora tema: la carenza dei farmaci. La causa indiretta, ormai è assodato, è il parallel trade ma su questo terreno non si può fare nulla perché c’è il Mercato unico. O no?

 Una prima idea che stiamo valutando è quella di istituire una sorta di fascia E per i farmaci destinati all’esportazione, con un prezzo che è diverso da quello destinato al mercato interno. Poi c’è la questione dell’intervento tempestivo quando si verificano le carenze. Qui quello che chiediamo a Federfarma e alle farmacie è di informarci in modo più tempestivo e preciso: non ci basta una mail che dica «manca questo farmaco», per poter intervenire o valutare l’opportunità di verifiche sul campo dobbiamo sapere quale ampiezza territoriale ha la carenza, quante farmacie coinvolge, da quanto tempo si protrae eccetera.

Federfarma di recente ha dato istruzioni alle proprie rappresentanze territoriali perché siano severe nelle commissioni regionali che valutano le richieste di autorizzazione all’attività d’ingrosso. All’Aifa che cosa risulta sul livello di vigilanza delle Regioni?

 Anche qui, abbiamo chi è attentissimo, chi è attento e chi non lo è quasi per niente. So dell’iniziativa di Federfarma, io però vorrei tornare a sottolineare che l’Aifa può agire soltanto se c’è la piena collaborazione degli altri attori della filiera.

Su quali altri fronti l’Aifa si aspetta la collaborazione delle farmacie?

 Mi aspetto moltissimo sulla farmacovigilanza, il caso ozopulmin dev’essere un paradigma. Io mi aspetto che il farmacista sia il terminale dell’appropriatezza e dell’adeguatezza dell’uso dei farmaci sul territorio. Se viene fatto nel modo in cui abbiamo detto prima, attraverso una misurazione del lavoro, ci saranno certamente risultati. 

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Fonte: Aifa, federfarma, filodiretto