La guerra degli oftalmologi contro Big Pharma

 

E' una storia che comincia più di un anno fa, quando Matteo Piovella, presidente della Società italiana di Oftalmologia (Soi), pone all'attenzione del pubblico la questione Avastin-Lucentis: “'Gli studi scientifici (clicca qui per leggere i due studi) hanno dimostrato che Avastin (bevacizumab) e Lucentis (ranibizumab), usati per il trattamento delle maculopatie, sono equivalenti per efficacia e sicurezza. L'unica differenza è di costo, visto che Lucentis, distribuito da Novartis, costa 60 volte più dell'altro. E poiché l'Aifa ha deciso di rimborsare solo quest'ultimo, i costi per per il servizio pubblico aumenteranno a dismisura”. Una bomba che non passò inosservata, tanto che per un anno ha indagato l'Antitrust (clicca qui per scaricare il testo integrale del provvedimento). Fino all'epilogo di ieri, quando l'Agenzia per la concorrenza ha comminato a Novartis e Roche una sanzione da 180 milioni con l'accusa di aver creato "un cartello che ha condizionato le vendite dei principali prodotti destinati alla cura della vista, Avastin e Lucentis". Una vicenda su cui sia la procura di Torino che quella di Roma hanno aperto un'inchiesta, al momento senza indagati. I due gruppi si sarebbero ''accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell'uso di un farmaco molto economico, Avastin, a vantaggio di un prodotto molto più costoso, Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti". Un'intesa che ha comportato per il Sistema Sanitario Nazionale un esborso aggiuntivo stimato di oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l'anno.

Dalla documentazione acquisita, ''è emerso che le capogruppo Roche e Novartis, anche attraverso le filiali italiane, hanno concertato sin dal 2011 una differenziazione artificiosa dei farmaci Avastin e Lucentis, presentando il primo come più pericoloso del secondo e condizionando così le scelte di medici e servizi sanitari''. Il ministro Lorenzin (clicca qui per leggere il suo commento) interviene sulla vicenda: “Il farmaco Avastin avente un’efficacia terapeutica considerata equivalente per le patologie dell’occhio al farmaco Lucentis, è stato escluso dall’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN in seguito alla decisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco in data 18 ottobre 2012, - spiega Lorenzin - adottata anche sulla base di elementi di valutazione forniti dall’Agenzia europea Ema. Tale decisione, secondo quanto riferito dall’Aifa, è stata adottata a tutela dei pazienti, sulla base di evidenze di possibili rischi per la salute dei pazienti trattati con Avastin. Il Ministro Lorenzin, si legge nella nota, dopo aver attivato specifica istruttoria con Aifa per acquisire compiuti elementi in ordine alla vicenda Avastin ed aver ricevuto da quest’ultima una relazione contenente, tra l’altro, l’indicazione dei rischi cui i pazienti sarebbero stati esposti in caso di trattamento con Avastin, intendendo approfondire ulteriormente la vicenda ha richiesto un approfondimento istruttorio con particolare riguardo alla tipologia ed al contenuto specifico dei dati raccolti e posti a sostegno della decisione dell’Aifa.

Immediata la reazione delle aziende, che respingono le accuse e annunciano ricorso al Tar. Novartis (clicca qui per leggere la replica integrale) fa sapere che ''la decisione di Roche di richiedere o meno per Avastin l'autorizzazione all'immissione in commercio per l'indicazione oftalmica, che al momento non possiede, è stata assunta in modo assolutamente unilaterale. Quanto ai costi, precisa che "la spesa totale per Lucentis nel 2012 è stata di 51,2 milioni di euro e di 38,6 milioni da gennaio a settembre 2013". Anche Roche (clicca qui per leggere la replica) definisce le accuse come prive di qualsiasi fondamento e annuncia ricorso in appello presso tutte le sedi deputate. Andamento contrastato in borsa per le due aziende. Sulla piazza di Zurigo Roche ha ceduto il 122% a 263 franchi svizzeri, mentre Novartis ha guadagnato lo 0,61% a 73,95 franchi. Parzialmente soddisfatta la Soi (Società di oftalmologia italiana), che da subito aveva sollevato la questione. ''Siamo soddisfatti che questa decisione dell'Antitrust riconosca il ruolo dei medici - commenta il presidente Matteo Piovella - Dal punto di vista pratico però questa multa non aiuta i pazienti, circa 100mila nell'ultimo anno, che continuano a non avere accesso alle cure. Per questo serve che l'Aifa faccia retromarcia sulle sue delibere''. L'Aifa (clicca qui per leggere il commento) per ora non ha parlato di retromarcia, ma definito la sentenza ''storica per tutta l'Europa e non solo, che getta luce su un problema globale che ha costretto tutte le Agenzie europee ad approfondire i rischi connessi all'uso off-label su larga scala di farmaci non studiati per specifiche indicazioni terapeutiche". Il direttore dell'Agenzia europea dei farmaci, Guido Rasi, chiede invece la revisione della legge sull'uso dei farmaci off-label. Plauso anche dall'Ufficio europeo dei consumatori, (clicca qui per leggere il commento) che chiede alla Commissione europea di lanciare un'inchiesta su scala europea per valutare i danni causati ai consumatori, mentre il Codacons (clicca qui per leggere il commento) invita il ministero della Salute e le regioni a chiedere i danni alle due industrie. Non manca però chi difende tra gli oculisti, come Francesco Bandello, primario oculistica del San Raffaele di Milano, e Giovanni Staurenghi, primario di oculistica del Sacco di Milano (clicca qui per leggere i loro commenti), secondo cui i due farmaci sono molecole differenti e Avastin presenta un rischio di effetti collaterali del 30% in più.

Il provvedimento dell'Antitrust

Gli studi sull'equivalenza dei due farmaci

Il commento del ministro Lorenzin

La replica di Roche

La replica di Novartis

Il commento di Agenas

Il commento dell'Aifa

il commento dei consumatori

Il parere degli oculisti

 fonte: ansa, ministero della salute, aifa, agenas, roche, novartis