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. Inductos, nuova informazione di sicurezza
Farmaci
In Italia il medicinale INDUCTOS non è commercializzato ma per completezza di informazione si è deciso di diffondere ugualmente tale informazione concordata tra l’Azienda farmaceutica produttrice del farmaco, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e le competenti Autorità nazionali. Nello specifico in uno studio clinico (Studio 400), l’uso di INDUCTOS in fratture acute esposte della tibia, come aggiunta al trattamento standard (standard of care-SOC), utilizzando chiodi endomidollari alesati (intramedullary nails - IM), ha comportato un numero più elevato di casi localizzati di infezioni nel gruppo sotto trattamento con Inductos rispetto al gruppo sottoposto al solo trattamento standard.
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Lo studio era stato disegnato specificamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di INDUCTOS insieme alla fissazione di chiodi endomidollari alesati. È stato osservato un aumentato tasso di infezione nel gruppo trattato con INDUCTOS rispetto al gruppo di controllo sottoposto al solo trattamento standard (rispettivamente 19% vs. 9%). L’uso di chiodi alesati in combinazione con INDUCTOS è quindi non raccomandato e di conseguenza l’indicazione terapeutica di INDUCTOS è stata cambiata.
La diffusione di queste informazioni è stata autorizzata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e dall’ Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).
La diffusione di queste informazioni è stata autorizzata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) e dall’ Agenzia Italiana del farmaco (AIFA).
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