''Numerosi brevetti di farmaci biotech sono scaduti e altri scadranno a breve, aprendo la strada al mercato dei biosimilari - afferma Francesco Cognetti oncologo all'Istituto Regina Elena di Roma. Attualmente - spiega - medicinali come l'epo (eritropoietina) e ormone della crescita sono già in commercio, altri seguiranno tra cui i fattori di crescita leucocitari per terapia di supporto alla chemioterapia; inoltre alcuni anticorpi monoclonali per la cura dei tumori, fino a realizzare i biosimilari delle cosiddette targhet therapy cioè le terapie mirate per piccoli gruppi di pazienti''. I BIOTECH ORIGINALI sono prodotti con tecniche di ingegneria genetica, inserendo in cellule in provetta il gene per la produzione di una molecola umana. Sono sempre più usati, spiega Margherita Rinaldi della Società Italiana Farmacisti Ospedalieri (SIFO) e, per modalità di produzione, molto costosi: ''solo nel 2007 i biotech hanno assorbito il 37% della spesa farmaceutica ospedaliera pari a 4,3 mld di euro - spiega - dato destinato a crescere esponenzialmente nei prossimi anni con l'introduzione di nuove molecole''. I BREVETTI Come già per i tradizionali farmaci di tipo chimico, quando scade il brevetto dell'azienda che ha ideato e prodotto il farmaco, anche altre aziende possono produrre lo stesso principio attivo e vendere i farmaci generici 'non griffati' a costi ridotti. Adesso, dopo i loro primi 20 anni di vita, anche per i farmaci biotech i primi brevetti sono scaduti: quello dell'insulina umana (diabete) nel 2001, dell'interferone alfa (tumori, epatiti) nel 2002, eritropoietina alfa (anemia) nel 2004, del fattore di crescita granulocitario (deficit immunitari) nel 2006. Altri scadranno a breve, per esempio per altri fattori di crescita e anticorpi monoclonali.
I FARMACI 'COPIA' Le copie 'non griffate' dei biotech possono essere prodotte per tutti i biologici fuori brevetto, permettendo di curare un maggior numero di pazienti e garantendo anche un enorme risparmio per il SSN. Potranno rappresentare un'alternativa terapeutica per malati su cui gli 'originali' non funzionano e per chi deve ancora entrare in terapia, ma non sostituiranno il biotech originale se il paziente è già in cura e risponde bene ad esso.
I CONTROLLI Il delicato processo di produzione dei biotech determina anche maggiori difficoltà comparative tra originali e copie. Basti pensare che studi brasiliani (dove i biosimilari sono da tempo in uso), mostrano che l'efficacia di un biosimilare varia dal 68 al 119% dell'originale. Data la complessità del settore, stringenti controlli gestiranno introduzione e uso dei biosimilari in modo da garantire massima sicurezza ed efficacia. Per registrare una 'copia', saranno obbligatorie sperimentazioni parallele a quelle sugli originali. Ecco perchè dal mondo politico si avanzano proposte per aumentare aumentare i controlli per l'uso da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).