In arrivo altri farmaci biosimilari

I BREVETTI Come già per i tradizionali farmaci di tipo chimico, quando scade il brevetto dell'azienda che ha ideato e prodotto il farmaco, anche altre aziende possono produrre lo stesso principio attivo e vendere i farmaci generici 'non griffati' a costi ridotti. Adesso, dopo i loro primi 20 anni di vita, anche per i farmaci biotech i primi brevetti sono scaduti: quello dell'insulina umana (diabete) nel 2001, dell'interferone alfa (tumori, epatiti) nel 2002, eritropoietina alfa (anemia) nel 2004, del fattore di crescita granulocitario (deficit immunitari) nel 2006.

Altri scadranno a breve, per esempio per altri fattori di crescita e anticorpi monoclonali.
I FARMACI 'COPIA' Le copie 'non griffate' dei biotech possono essere prodotte per tutti i biologici fuori brevetto, permettendo di curare un maggior numero di pazienti e garantendo anche un enorme risparmio per il SSN. Potranno rappresentare un'alternativa terapeutica per malati su cui gli 'originali' non funzionano e per chi deve ancora entrare in terapia, ma non sostituiranno il biotech originale se il paziente è già in cura e risponde bene ad esso.
I CONTROLLI Il delicato processo di produzione dei biotech determina anche maggiori difficoltà comparative tra originali e copie. Basti pensare che studi brasiliani (dove i biosimilari sono da tempo in uso), mostrano che l'efficacia di un biosimilare varia dal 68 al 119% dell'originale. Data la complessità del settore, stringenti controlli gestiranno introduzione e uso dei biosimilari in modo da garantire massima sicurezza ed efficacia. Per registrare una 'copia', saranno obbligatorie sperimentazioni parallele a quelle sugli originali. Ecco perchè dal mondo politico si avanzano proposte per aumentare aumentare i controlli per l'uso da parte dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).