EMEA, da Chmp via libera a 6 prodotti e 2 biosimilari
A incassare parere favorevole del Chmp - riferisce l'EMEA – sono stati: Nplate* (romiplostim) di Amgen Europe per il trattamento negli adulti con porpora idiopatica trombocitopenica, 51esimo farmaco orfano approvato dal comitato dell'EMEA; Rasilez HCT* (aliskiren emifumarato/idroclorotiazide) di Novartis Europharma Ltd. contro
l'ipertensione essenziale negli adulti; RoActemra* (tocilizumab) di Roche per il trattamento, in combinazione con metotrexato, degli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente o sono intolleranti ad altre terapie anti-reumatiche; Stelara* (ustekinumab) di Janssen Cilag per la cura della psoriasi a placche negli adulti che hanno fallito altri trattamenti; Valdoxan/Thymanax* (agomelatina) dei Laboratori Servier contro la depressione maggiore episodica negli adulti; Zevtera* (ceftobiprolo medocaril) di Janssen Cilag per la cura di infezioni tissutali lievi e cutanee complesse.
Il Chmp ha inoltre dato parere positivo ai biosimilari Filgrastim Hexal (filgrastim) di Hexal Biotech e a Zarzio (filgrastim) di Sandoz per il trattamento della neutropenia. Entrambi i prodotti hanno dimostrato 'similarità' al Neupogen* di Amgen. 'Bocciatura' invece per l'autorizzazione al commercio di Ixempra* (ixapebilone) di Bristol-Myers Squibb, nell'indicazione del trattamento del cancro mammario metastatico o localizzato. Infine è stata raccomandata l'estensione di indicazione per l'Enbrel* (etanercept) di Wyeth Europe, nel trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in poi che non rispondono o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o a fototerapie. Ed è stata estesa anche l'indicazione del Prezista* (darunavir) di Janssen Cilag per la terapia antiretrovirale in adulti con Hiv-1 mai trattati.