La FDA - ricorda una nota di Cell Therapeutics (Cti) - concede la 'priority review' ai trattamenti destinati a importanti esigenze mediche non soddisfatte. All'interno del Prescription Drug User Fee Act (Pdufa), la Fda ha stabilito la data del 2 aprile 2009 come termine per la decisione relativa all'approvazione della domanda supplementare per Zevalin*. Se fosse approvato, Zevalin* sarebbe l'unico farmaco radioimmunoterapico utilizzato negli Stati Uniti come terapia di consolidamento in prima linea. Si stima che sarebbero circa 18 mila i pazienti che attualmente ricevono il trattamento di prima linea, potenzialmente candidabili al trattamento con Zevalin* secondo l'estensione dell'indicazione d'uso richiesta.
"Siamo lieti che la FDA, concedendo la priority review - ha detto James Bianco, Ceo di Cti - riconosca che l'impiego di Zevalin* come terapia di consolidamento in prima linea potrebbe rappresentare un'importante alternativa di trattamento per i pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B. Oltre ad abbreviare i tempi della procedura di revisione da 10 a 6 mesi, si consentirebbe ai medici di poter presto somministrare questo farmaco ai pazienti che potrebbero trarne beneficio. Se la richiesta fosse approvata, sarebbe inoltre anticipata di 4 mesi la tempistica da noi prevista per il lancio commerciale del farmaco nell'indicazione di prima linea, che dovrebbe comportare un incremento significativo dei ricavi previsti nel 2009".
La determina AIFA quantifica il ripiano dello sfondamento della spesa per acquisti diretti. Pagamenti alle Regioni entro 30 giorni dalla comunicazione.
Il CdA dell’Agenzia approva l’accesso al SSN per un farmaco orfano innovativo destinato all’epidermolisi bollosa, un antitumorale, cinque estensioni di indicazione e due medicinali equivalenti.
Nel trial DeLLphi-305, aggiungere tarlatamab a durvalumab nel mantenimento di prima linea ha ridotto del 58% il rischio di morte rispetto al solo durvalumab.
Dopo la proposta del presidente della Regione Lazio, Francesco Rocca, di escludere prevenzione e farmaci innovativi dai vincoli del Patto di stabilità, il ministro della Salute rilancia sul potenziamento delle risorse dedicate e sulla semplificazione
Ogni giorno pubblichiamo per te tanti contenuti e li organizziamo perchè tu possa sempre trovare ciò che vuoi.
