Cti, FDA concede iter veloce per ok supplementare Zevalin
La FDA - ricorda una nota di Cell Therapeutics (Cti) - concede la 'priority review' ai trattamenti destinati a importanti esigenze mediche non soddisfatte. All'interno del Prescription Drug User Fee Act (Pdufa), la Fda ha stabilito la data del 2 aprile 2009 come termine per la decisione relativa all'approvazione della domanda supplementare per Zevalin*. Se fosse approvato, Zevalin* sarebbe l'unico farmaco radioimmunoterapico utilizzato negli Stati Uniti come terapia di consolidamento in prima linea. Si stima che sarebbero circa 18 mila i pazienti che attualmente ricevono il trattamento di prima linea, potenzialmente candidabili al trattamento con Zevalin* secondo l'estensione dell'indicazione d'uso richiesta.
"Siamo lieti che la FDA, concedendo la priority review - ha detto James Bianco, Ceo di Cti - riconosca che l'impiego di Zevalin* come terapia di consolidamento in prima linea potrebbe rappresentare un'importante alternativa di trattamento per i pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B. Oltre ad abbreviare i tempi della procedura di revisione da 10 a 6 mesi, si consentirebbe ai medici di poter presto somministrare questo farmaco ai pazienti che potrebbero trarne beneficio. Se la richiesta fosse approvata, sarebbe inoltre anticipata di 4 mesi la tempistica da noi prevista per il lancio commerciale del farmaco nell'indicazione di prima linea, che dovrebbe comportare un incremento significativo dei ricavi previsti nel 2009".