Cti, FDA concede iter veloce per ok supplementare Zevalin
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha ammesso alla procedura di
revisione con iter veloce la domanda di registrazione supplementare per l'impiego di Zevalin* (ibritumomab tiuxetan) come terapia di consolidamento nei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare, che hanno risposto al trattamento di prima linea.
La FDA - ricorda una nota di Cell Therapeutics (Cti) - concede la 'priority review' ai trattamenti destinati a importanti esigenze mediche non soddisfatte. All'interno del Prescription Drug User Fee Act (Pdufa), la Fda ha stabilito la data del 2 aprile 2009 come termine per la decisione relativa all'approvazione della domanda supplementare per Zevalin*. Se fosse approvato, Zevalin* sarebbe l'unico farmaco radioimmunoterapico utilizzato negli Stati Uniti come terapia di consolidamento in prima linea. Si stima che sarebbero circa 18 mila i pazienti che attualmente ricevono il trattamento di prima linea, potenzialmente candidabili al trattamento con Zevalin* secondo l'estensione dell'indicazione d'uso richiesta.
"Siamo lieti che la FDA, concedendo la priority review - ha detto James Bianco, Ceo di Cti - riconosca che l'impiego di Zevalin* come terapia di consolidamento in prima linea potrebbe rappresentare un'importante alternativa di trattamento per i pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin follicolare a cellule B.
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