EMEA, Novartis ritira richiesta Aic vaccino prepandemico
Ritirata la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) con procedura
centralizzata per il vaccino prepandemico Aflunov* di Novartis Vaccines.
A renderlo noto è un comunicato dell'Agenzia europea del farmaco (EMEA). La domanda di via libera era stata avanzata dall'azienda il 6 novembre 2006 e attualmente era al vaglio del Comitato tecnico per i prodotti medicinali a uso umano (Chmp) dello stesso ente regolatorio.
Il vaccino Aflunov* è stato studiato per l'immunizzazione preventiva nei confronti del virus dell'influenza aviaria, l'H5N1. Ma le richieste avanzate dal Chmp per ottenere dati clinici in più sul prodotto, come prevedono le linee guida pre-pandemiche - fa sapere Novartis nella sua lettera ufficiale all'Emea - non possono essere soddisfatte in tempo per la conclusione della procedura di via libera centralizzata. Gli esperti infatti hanno ritenuto che alcuni studi sul vaccino non sono stati condotti seguendo le regole di buona pratica clinica e dunque non possono essere considerati validi ai fini della valutazione del prodotto.
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