Decongestionanti nasali controindicati al di sotto dei 12 anni
L'Ufficio di Farmacovigilanza dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ricevuto attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi che si sono verificate a seguito dell'uso topico di decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica in bambini molto piccoli, di età inferiore ad un anno.
Partendo da questo segnale di allarme e considerato il largo utilizzo che si fa in Italia di questi farmaci, impiegati tanto negli adulti che nei bambini per alleviare i sintomi conseguenti ad ostruzione nasale, l'AIFA ha ritenuto opportuno avviare una procedura di revisione del profilo beneficio/rischio in età pediatrica.
Questi farmaci hanno varie indicazioni registrate (es. rinite, faringite acuta e catarrale, otite catarrale, processi infiammatori nasali e paranasali, rinite allergica, sinusite acuta ecc.) ma sono più spesso prescritti, o auto-somministrati, per alleviare i sintomi del raffreddore tra cui l'ostruzione nasale. Tutte le specialità sono controindicate almeno nei primi anni di vita.
Nonostante l'elevata incidenza di raffreddore nei bambini, mancano in letteratura studi che dimostrino l'efficacia di questi farmaci e quindi ne supportino l'uso in pediatria per i sintomi da congestione nasale, mentre diversi dati permettono di delineare un profilo di rischio discretamente elevato nei bambino.
L'FDA all'inizio del 2007 ha deciso di intraprendere una revisione di questa classe di farmaci in seguito ad alcuni eventi gravi verificatisi in bambini con meno di un anno di età associati ad assunzione di sciroppi per la tosse e decongestionanti nasali per il raffreddore in USA.
La rivalutazione del profilo beneficio rischio dei farmaci simpaticomimetici per uso topico nei bambini effettuata dall'AIFA ha dato esito sfavorevole. Pertanto l'AIFA sta intraprendendo un provvedimento restrittivo per limitarne l'uso nei bambini al di sotto di 12 anni.
In questo contesto si inserisce Migel un dispositivo medico in gel spray utile nell’ostruzione nasale nel bambino che non contiene vasocostrittori e può essere usato per lunghi periodi e al di sotto dei 12 anni.
Migel contiene N-acetilcisteina (inibisce la flogosi e la fibrosi reattiva, incrementa il battito metacronale e regola la fluidità del muco), Acido ialuronico (stabilizza la struttura epiteliale, svolge azione antinfiammatoria mediata da istamina, svolge un ruolo centrale nella struttura della mucosa nasale), Vitamina E (azione antiossidante e protettiva).
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