Ultimi dati di efficacia di fluticasone furoato nei bambini

Il fluticasone furoato spray nasale (FFNS) è stato confrontato con placebo in sei studi principali che hanno coinvolto circa 2500 pazienti. Nei primi quattro studi è stato osservato l’uso in pazienti di età pari o superiore a 12 anni; tre studi durati due settimane hanno coinvolto complessivamente 886 pazienti affetti da rinite allergica stagionale, mentre il quarto è durato quattro settimane e ha coinvolto 302 pazienti affetti da allergie perenni.¹ Gli altri due studi sono stati effettuati in bambini di età compresa tra due e 11 anni: il primo ha interessato 558 bambini affetti da rinite allergica perenne ed il secondo ha interessato 554 bambini affetti da rinite allergica stagionale.

In tutti gli studi, l’endpoint primario di efficacia del farmaco è stato l’effetto sui sintomi dell’allergia che colpisce il naso valutato tramite il Total Nasal Symptom Score (TNSS). Ogni sintomo è stato misurato su una scala da 0 a 3, con un punteggio massimo complessivo pari a 12 punti. Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è determinato dalla somma di tutti i punteggi per ciascun sintomo.¹

Il fluticasone furoato è stato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni. Negli studi della rinite allergica stagionale in pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ha ridotto i punteggi dei sintomi da circa 9 punti all’inizio dello studio a un punteggio compreso tra 3,6 e 5,4 punti nel corso di due settimane, rispetto ad una riduzione compresa tra 2,3 e 3,7 punti con il placebo. Nello studio della rinite allergica perenne, il fluticasone, dopo quattro settimane, ha ridotto i punteggi di 3,6 punti, rispetto ad una riduzione di 2,8 punti con il placebo.¹

In aggiunta un recente studio di fase III, multicentrico e randomizzato, condotto in doppio cieco e controllato con placebo in parallelo, ha coinvolto 261 bambini giapponesi, tra i 6 e i 15 anni, affetti da almeno un anno da rinite allergica. Lo studio ha evidenziato che il fluticasone furoato ha migliorato significativamente la sintomatologia, infatti, la variazione di TNSS è stata maggiore nei pazienti trattati (-1,98) rispetto al placebo (-0,89), e la differenza tra i due gruppi (-1,089) è risultata statisticamente significativa (p<0.001). I risultati rinoscopici hanno mostrato una significativa riduzione del gonfiore della mucosa dei turbinati inferiori e delle secrezioni nasali nei pazienti trattati con FFNS. La percentuale di pazienti in cui è stato impossibile vedere i turbinati medi, nel gruppo trattato con FFNS, si è ridotta del 39% e la percentuali dei pazienti privi di secrezioni nasali ha raggiunto il 48% a due settimane.²

In base ai dati clinici emersi, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di fluticasone furoato siano superiori rispetto ai rischi per il trattamento dei sintomi della rinite allergica in pazienti di età pari o superiore a sei anni.

Riferimenti bibliografici:

1. Villa E, Magnoni MS, Micheli D, Canonica GW. A review of the use of fluticasone furoate since its launch. Expert Opin Pharmacother. 2011 Sep;12(13):2107-17

2. Okubo K1, Okamasa A2, Honma G2, Komatsubara M2. Efficacy and safety of fluticasone furoate nasal spray in Japanese children with perennial allergic rhinitis: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. M2. Allergol Int. 2014 Dec;63(4):543-51