Consiglio di Stato, sì allo sconfezionamento per i galenici

Il Consiglio di Stato ha confermato la sentenza n. 11/2015 del Tribunale Amministrativo Regionale per la Lombardia - Sezione staccata di Brescia che ha riconosciuto legittimo lo sconfezionamento dei medicinali prodotti industrialmente per utilizzare il relativo principio attivo nell'allestimento di una formula galenica magistrale.

Pertanto, è stato affermato che:

• Se il principio attivo si trova in commercio allo stato di materia prima, il farmacista si approvvigiona di esso dal produttore e procede all'allestimento.
• Se invece il principio attivo si trova all'interno di un medicinale industrialmente prodotto, non può fare altro che utilizzare quello, poiché non vi è altro modo per garantire al paziente la possibilità di usufruire del medicinale personalizzato che gli è stato prescritto dal medico.

È stato precisato, altresì, che non giova nemmeno il richiamo all'art. 68 del D. Lgs. n. 30/2005, in quanto tale previsione, che indica al farmacista che prepara la formula galenica di 'rivolgersi direttamente all'eventuale titolare del brevetto o alle aziende o distributori autorizzati per ottenere il principio attivo soggetto a privativa industriale', è dettata a protezione del brevetto industriale e non introduce uno specifico divieto per le preparazioni galeniche.

Il significato di tale disposizione è stato anche confermato dalla pronuncia della Cass. pen., sez. II, 14.2.2012, n. 5573, la quale, riferendosi proprio all'eccezione galenica di cui all'art. 68 del d. lgs. 30/2005, ha chiarito che essa contiene «una precisazione normativa introdotta allo scopo di meglio tutelare il diritto di brevetto, considerato il proliferare dell'illegale commercio di principi attivi prodotti industrialmente», senza quindi vietare al farmacista di preparare la formula magistrale anche con principî coperti da privativa industriale, purché l'allestimento avvenga nel pieno rispetto delle prescrizioni mediche.'