Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro la febbre tifoide

Sebbene la febbre tifoide sia rara in Giappone, sono stati riportati casi di contagio in viaggiatori provenienti dalle aree endemiche.

Il presente studio, multicentrico e open-label, è stato effettuato in richiesta del Ministero della Salute del Lavoro e del Welfare giapponese per ottenere l’approvazione del vaccino contro il tifo contenente il polisaccaride Vi (Typhim Vi®) e renderlo disponibile.

E’ stata valutata l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino quando somministrato in singola dose (il programma di somministrazione raccomandato) nei pazienti giapponesi.

Sono stati coinvolti 200 volontari sani (188 adulti [età ≥18 anni], 7 adolescenti [12-17 anni] e 5 bambini [2- 11 anni]) a cui è stato somministrato il vaccino. L'immunogenicità è stata valutata 28 giorni dopo la vaccinazione con la metodica ELISA di rilevamento degli anticorpi anti-Vi. Un aumento del titolo anticorpale anti-Vi di 4 volte è stato considerato la soglia di sieroconversione per gli anticorpi anti-Vi. La sicurezza è stata valutata fino a 28 giorni dopo la vaccinazione.

Nel complesso, il 92.0% (intervallo di confidenza [IC] del 95%: 87.3-95.4%) dei partecipanti ha raggiunto la sieroconversione 28 giorni dopo una singola dose di vaccino. Il titolo anticorpale è aumentato da 6.6 (IC del 95%: 5.8-7.4) prima della vaccinazione a 157.3 (IC del 95%: 135.1-183.2) 28 giorni dopo la vaccinazione. La media geometrica dei rapporti individuali del titolo di anticorpi anti-VI (giorno 28/giorno 0) è stata del 23.9 (IC del 95%: 20.3-28.3). Non si sono verificati eventi avversi immediati e eventi avversi che hanno portato alla sospensione della partecipazione allo studio. In tutti i gruppi di età, il dolore è stata la reazione più frequente al sito di iniezione, mentre la mialgia è stata la reazione sistemica riscontrata con maggiore frequenza. La maggior parte di queste reazioni sono state di lieve intensità e si sono risolte entro 7 giorni.

In conclusione, una singola dose di vaccino, ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e immunogenicità nella popolazione giapponese in studio.

Riferimenti bibliografici:

Miyazu M, Kikuchi H, Hamada A, Fukushima S, Ouchi K, Castells VB, Mihara H, Bonnet MC. A Japanese study to assess immunogenicity and safety of a typhoid Vi polysaccharide vaccine. Vaccine. 2015 Oct 27. pii: S0264-410X(15)01529-7.