L'Europa verso nuove linee guida sulla sperimentazione dei farmaci
L'Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha iniziato la revisione delle linee guida sulle prime fasi di sperimentazione clinica dei farmaci sull'uomo, e dei dati necessari a progettarle e iniziarle. L'iniziativa, presa insieme alla Commissione europea e gli stati membri dell'Unione europea, arriva dopo il tragico incidente che a Rennes, in Francia, ha portato lo scorso gennaio alla morte di una persona e il ricovero di altre 5 partecipanti ad uno studio di fase I su un farmaco sperimentale.
L'Ema, come precisa sul suo sito, prenderà in considerazione i risultati emersi dalle due indagini fatte sull'accaduto dall'Agenzia francese dei farmaci e dall'Ispettorato francese agli affari sociali, per capire cosa è andato storto durante la sperimentazione, e che contengono una serie di raccomandazioni sulle autorizzazioni e le condotte delle agenzie regolatorie internazionali e di salute pubblica. L'Agenzia si concentrerà sulle migliori pratiche e linee guida, con l'obiettivo di arrivare ad un documento finale per luglio, in cui saranno identificate le aree da cambiare, e fatte delle proposte per minimizzare rischi di incidenti simili. Il documento servirà da base per una revisione delle linee guida nell'Ue, e sarà sottoposto a consultazione pubblica.
Ci sono due gruppi di esperti dell'Ema che hanno già iniziato il lavoro preparatorio di indagine, soffermandosi sugli aspetti pre-clinici, i dati di laboratorio e sui test fatti sugli animali necessari per iniziare i testi sull'uomo in sicurezza, e su come migliorare la sicurezza per i volontari che partecipano allo studio. Reazioni avverse come quelle verificatesi in Francia sono estremamente rare, rileva l'Ema. Dal 2005 sono stati condotti circa 14.700 studi clinici di fase I su 305mila persone, e solo un altro grave incidente era stato segnalato prima di quello francese.
fonte: ema