Aifa alle farmacie: più indicazioni sul Valproato
Ogni volta che dispensano un farmaco a base di valproato a una cliente in età fertile o in stato di gravidanza, le farmacie sono tenute a consegnare – assieme al prodotto –l’opuscolo informativo e il promemoria realizzati dall’Aifa per informare sui rischi connessi. L’indicazione deriva dalla nota informativa che l’Agenzia ha rivolto nei giorni scorsi agli operatori sanitari e alle pazienti: «il valproato» si legge «non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti e alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano tollerati». In particolare, prosegue l’Aifa, «è necessario assicurarsi che tutte le pazienti abbiano perfettamente chiari i rischi associati all'uso del valproato in gravidanza e siano consapevoli della necessità di adottare un metodo contraccettivo efficace, un controllo regolare del trattamento e una consulenza immediata in caso di pianificazione di una gravidanza o in caso di gravidanza».
Il valproato, spiega ancora la nota, «è associato a un rischio dose-dipendente di esito anormale di gravidanza, che aumenta quando è utilizzato in combinazione con altri trattamenti. La frequenza delle malformazioni congenite in bambini esposti al valproato in monoterapia nella vita intrauterina è di circa il 10%, ma aumenta fino al 30% circa quando la molecola è assunta in combinazione con altri antiepilettici».
Per quanto concerne il materiale informativo, l’Aifa ha già comunicato a Federfarma che che opuscoli e promemoria verranno recapitati alle farmacie in versione cartacea dalle stesse aziende produttrici del farmaco; in ogni caso, le stesse pubblicazioni sono a disposizione delle farmacie anche nell’applicativo Farmastampati e sul sito dell’Agenzia del farmaco.
Tali materiali erano già stati proposti per la prima volta nel gennaio del 2015 e se l’Aifa ne ha disposto la ridistribuzione è per «richiamare alla necessità di una corretta comunicazione del rapporto beneficio/rischio alle pazienti di sesso femminile o ai loro rappresentanti legali». Nella circolare diffusa ieri con cui Federfarma ha informato le proprie rappresentanze territoriali, è stato anche fornito l’elenco completo dei farmaci in commercio contenenti valproato, per aiutare le farmacie nel loro lavoro di informazione. Tali prodotti, in ogni caso, sono contrassegnati dal simbolo ▼ che li identifica come medicinali sottoposto a monitoraggio addizionale allo scopo di permettere la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
fonte: federfarma