La richiesta arriva dall'Agenzia europea dei medicinali (EMEA), che domanda dunque un aggiornamento, nelle informazioni del prodotto, dopo casi di cancro al polmone verificatisi in pazienti in trattamento con questo farmaco. L'EMEA ricorda, però, che a gennaio 2008 Pfizer ha interrotto la distribuzione di Exubera* per motivi commerciali, e il farmaco non
dovrebbe essere più disponibile in Europa da settembre 2008.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Chmp) dell'EMEA ha riesaminato le informazioni sui casi di cancro al polmone durante le attività di monitoraggio continuo dei farmaci. Sono stati riportati sette casi di cancro al polmone associato all'uso di Exubera*. Cinque di questi casi - riferisce l'agenzia europea in una nota - si sono verificati in pazienti che hanno assunto il farmaco (3.800 pazienti trattati per un anno) durante studi clinici di
confronto tra il farmaco e altri trattamenti antidiabetici. Di contro, un caso di cancro al polmone è stato diagnosticato in un paziente che aveva assunto il medicinale di confronto (3.900 pazienti curati per un anno). Un ulteriore caso è stato riportato in uno studio dove Exubera* non era stato confrontato con altri trattamenti. L'ultimo caso - spiega ancora l'EMEA - è stato riportato in un paziente che aveva assunto il farmaco dopo la sua immissione in commercio. Tutti i casi di cancro al polmone - precisa - si sono verificati in pazienti che erano stati fumatori di sigarette.
Il numero relativamente esiguo di casi e la limitatezza delle informazioni disponibili, come pure la circostanza che essi si siano verificati solo in pazienti ex fumatori, non ha permesso al Chmp di stabilire una relazione causale tra i casi di cancro al polmone e il
trattamento con Exubera*. Ma, come misura precauzionale, il comitato tecnico ha raccomandato di aggiornare le informazioni del prodotto. E ha richiesto, inoltre, all'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare uno studio per individuare il possibile rischio di sviluppare un cancro al polmone nei pazienti che hanno assunto il farmaco.