Sanofi, via libera per il biosimilare d'insulina Lispro

Sanofi ha annunciato di avere ricevuto il parere positivo da parte del Comitato dei Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per la commercializzazione del biosimilare Insulin lispro Sanofi® (insulin lispro 100 Units/mL). Il CHMP ha raccomandato l’uso di Insulin lispro Sanofi® per il trattamento di adulti e bambini con diabete che necessitano di insulina per tenere controllato il proprio livello di glicemia, incluse quelle persone a cui il diabete è appena stato diagnosticato. Il parere positivo rappresenta per l’azienda la prima tappa del processo regolatorio per il trattamento del diabete con un farmaco biosimilare.

“Diamo il benvenuto al parere positivo del CHMP per Insulin lispro Sanofi® e attendiamo la decisione finale della Commissione Europea,” ha dichiarato Jorge Insuasty MD, Senior Vice President, Global Head of Development, Sanofi. “Lo sviluppo di questo biosimilare riflette l’esperienza di Sanofi e la nostra lunga storia di sviluppo e produzione di insuline di alta qualità per le persone  con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e i loro medici.”

La raccomandazione si basa su un programma di sviluppo clinico che coinvolge oltre 1000 adulti con diabete di tipo 1 o 2. Il programma comprende uno studio di  farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di Fase 1 per valutare la biosimilarità del farmaco nell’esposizione e nell’azione paragonata all’insulina lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa; due studi clinici multi-centrici di Fase 3 (SORELLA 12 e SORELLA 2) che ne valutano la sicurezza e l’efficacia rispetto all’insulina lispro 100 Units/mL, approvata attualmente negli Stati Uniti e in Europa per adulti con diabete di tipo 1 e 2, e uno studio che valuta la sicurezza del farmaco nell’uso con il microinfusore negli adulti con diabete di tipo 1.

“L’insulina lispro è un trattamento importante e ampiamente utilizzato per le persone con diabete che necessitano un controllo rapido della propria glicemia prandiale,” afferma  Peter Guenter, Executive Vice President e General Manager Diabete & Cardiovascolare di Sanofi. “Ampliando il nostro portfolio con insuline di qualità, manteniamo il nostro impegno per migliorare l’accesso e la sostenibilità dei trattamenti insulinici.”

Nei prossimi mesi la Commissione Europea si pronuncerà sulla decisione finale rispetto alla commercializzazione di Insulin lispro Sanofi®.
Insulin lispro Sanofi® (insulin lispro 100 Units/mL)
Insulin lispro Sanofi® è il biosimilare di insulina Lispro, analogo dell’insulina ad azione rapida. È prodotta utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante ed ha un’identica sequenza di amminoacidi rispetto al prodotto di riferimento. Non è attualmente approvata da nessuna autorità regolatoria. Il dossier è stato sottoposto all’Agenzia Europea del Farmaco a settembre 2016.