Genzyme ritiene che questo farmaco semplificherà il trattamento del dolore nell'artrosi del ginocchio fornendo ulteriori vantaggi per il paziente, quali la riduzione complessiva del costo della terapia e dei rischi connessi al numero delle iniezioni.
"Il farmaco fornisce un sollievo dal dolore a lungo termine per i pazienti che non presentano rischi di sicurezza sistemici associati alle comuni terapie per l'osteoartite, e offre ai medici la straordinaria opportunità di trattare i pazienti con una singola iniezione di viscosupplementazione che offre un valido profilo rischio-benefici - ha affermato Xavier Chevalier M.D., Primario di Reumatologia presso l’Ospedale Henri Mondor di Créteil in Francia.
“L’approvazione europea – ha commentato Riccardo Palmisano Amministratore Delegato di Genzyme Italia - conferma il costante impegno del nostro Gruppo nel fornire ai pazienti e alla classe medica opportunità terapeutiche d’avanguardia pur se semplificate nelle modalità d’impiego. L’ampliamento della gamma di prodotti consentirà infatti un più agevole adattamento del regime di trattamento alle necessità del singolo paziente garantendo una pari efficacia clinica con un’unica somministrazione del prodotto.”
Attualmente il farmaco è somministrato mediante tre iniezioni intra-articolari di 2 ml di prodotto a intervalli di una settimana. Oggi è invece proposto come una combinazione di tre dosi in un'unica somministrazione di 6 ml. I regimi dei principali prodotti concorrenti necessitano di cinque iniezioni.
Il marchio CE per questo farmaco è stato ottenuto in base ai dati finali di uno studio controllato contro placebo, in doppio cieco, randomizzato, prospettico su 253 pazienti in 21 Centri europei. Durante le 26 settimane di durata dello studio, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo del dolore da artrosi del ginocchio, rispetto a quello dei pazienti che ricevevano il placebo. Inoltre si sono osservate differenze significative, a favore del prodotto realizzato da, anche nelle misure dell'efficacia di diversi esiti secondari, che comprendevano sia la valutazione dei pazienti che la valutazione clinica globale.
Il profilo di sicurezza di questo farmaco realizzato da Genzyme Srl non differiva da quello del placebo; inoltre non si è osservato alcun aumento del rischio di reazioni avverse successive all'iniezione nei pazienti che avevano ricevuto una seconda iniezione sei mesi dopo la prima. I dati di questo studio sono già stati presentati a Barcellona in occasione del meeting “European League Against Rheumatism”, e sono stati accettati per una lettura magistrale al meeting annuale “American Association of Orthopaedic Surgeons” che si terrà nel prossimo marzo 2008.