Il vaccino è sempre più vicino. Da Ema via libera all'Oxford

Sanità pubblica | Redazione DottNet | 01/10/2020 19:14

Speranza: "vedremo la luce nei primi mesi del 2021 e nel corso dell'anno usciremo dalla fase più drammatica"

Il traguardo di un vaccino efficace e sicuro contro Covid-19 appare sempre più vicino, anche se la cautela è imperativa fino alla conclusione degli studi di sperimentazione in corso. L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha infatti annunciato di aver iniziato il processo di revisione e di analisi dei dati del vaccino messo a punto da Università di Oxford, Irbm e AstraZeneca, primo passo dell'iter di approvazione.  Nello stesso giorno, anche l'avvio ufficiale nello stabilimento Sanofi di Anagni della linea produttiva del candidato vaccino anti-Covid messo a punto dalle due multinazionali Sanofi e Gsk. Due risultati che segnano un importante avanzamento nella corsa al vaccino contro il SarsCov,2, ma ora, avverte il ministro della Salute Roberto Speranza che ha visitato lo stabilimento di Anagni, "è quanto mai importante rimanere con i piedi per terra. L'auspicio è che potremo avere buone notizie per il vaccino in un tempo abbastanza breve, quel che è certo è che oggi dobbiamo investire con tutte le energie che abbiamo perchè il vaccino e le cure sono la chiave vera per uscire da questa fase così difficile".

Verosimilmente, è la previsione del ministro, "vedremo la luce nei primi mesi del 2021 e nel corso dell'anno usciremo dalla fase più drammatica". Certamente, però, il fatto che il vaccino 'Oxford' sia il primo candidato che arriva alla cosiddetta fase di 'rolling review' dell'Ema lascia ben sperare. L'inizio della rolling review, spiega l'Agenzia, vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio e non dai dati clinici e che mostra prime evidenze positive. L'inizio dell'iter, precisa inoltre l'Ema, "non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l'efficacia del vaccino", ma la rolling review è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l'approvazione. La sperimentazioni clinica di fase 3 su larga scala è attualmente in corso e i risultati saranno disponibili nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere da Covid-19, cosa che verrà valutata in revisioni successive. "Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie e assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità", commenta da parte sua Lorenzo Wittum, Presidente e Ad di AstraZeneca Italia, accogliendo con favore l'annuncio.

Intanto, anche l'Italia conquista la prima linea con il taglio del nastro oggi da parte del ministro Speranza allo stabilimento Sanofi di Anagni, dove sarà avviata la produzione industriale del vaccino Sanofi-Gsk attualmente alla fase 1-2 di sperimentazione. Nello stabilimento di Anagni vengono al momento prodotte le dosi per i test sperimentali, ma al termine della fase 3 - che dovrebbe partire da dicembre se saranno positivi i risultati delle fasi 1-2 - quello di Anagni sarà tra i primi stabilimenti produttivi a partire in Europa, insieme ad altri due in Francia e Germania. Secondo gli accordi siglati con l'UE, Sanofi, in partnership con GSK, fornirà 300 milioni di dosi del vaccino ricombinante adiuvato e l'obiettivo è di arrivare a un miliardo di unità nel 2021. "Siamo orgogliosi di poter contribuire all'impegno di Sanofi per l'emergenza con il nostro stabilimento di Anagni: una concreta risposta che potrà portare una firma italiana", ha commentato Marcello Cattani, Presidente e Ad di Sanofi Italia.   Questa non è comunque una 'corsa a due': al momento, nel mondo, sono infatti 7 i candidati vaccini giunti alla finale fase 3 di sperimentazione. Ma "nei mesi che ancora ci aspettano e in cui non avremo ancora il vaccino o cure validate - è il monito del ministro - abbiamo bisogno del comportamento corretto delle persone. Perchè la chiave che ci ha consentito di piegare la curva nei mesi precedenti è esattamente questa". Insomma, conclude, "dobbiamo resistere col coltello tra i denti in questi 7-8 mesi difficili che ci attendono, ma mentre resistiamo dobbiamo anche guardare al futuro e ricominciare a investire sulle cose che contano davvero". 

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