Pfizer, via libera all'uso di Revatio contro l'ipertensione polmonare
Pfizer INC ha annunciato che il Comitato per i prodotti Medicinali ad uso umano (CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia Europea per il Farmaco (EMEA), ha emesso parere favorevole all’uso di Revatio nella cura dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (IPA) inseriti in classe funzionale II (FC) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La classe funzionale II, come stabilito dall’OMS, si riferisce ai pazienti con ipertensione polmonare arteriosa con una leggera limitazione nell’attività fisica. Si sentono bene a riposo ma l’attività fisica ordinaria causa loro affanno, stanchezza, dolore al petto o sincope.
Il CHMP ha raccomandato che la Commissione Europea approvi la nuova indicazione e aggiunga i dati di sopravvivenza a lungo termine alla scheda tecnica Europea a seguito di una rivalutazione scientifica dei dati clinici di studi presentati in precedenza. Si attende che la Commissione Europea prenda una decisione definitiva entro i prossimi due mesi.
Revatio è stato approvato nel 2005 per la cura di pazienti con IPA classificati in FC III dall’OMS (pazienti con una notevole limitazione nell’attività fisica) per migliorarne la capacità di esercizio.
L’ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara, progressiva e a rischio di vita, caratterizzata da pressione sanguigna pericolosamente alta e resistenza vascolare nei vasi sanguigni che portano dal cuore ai polmoni.
La natura progressiva della malattia rende la diagnosi precoce di IPA estremamente importante. A causa delle difficoltà associate con la diagnosi, infatti, molti pazienti avanzano alla classe funzionale III o persino alla IV prima di ricevere cure specifiche. Ciò nonostante, circa il 25% dei pazienti visitati, affetti da IPA, rientrano nella CF II o in classe inferiore al momento della diagnosi.
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“Il parere favorevole del CHMP per l’uso di Revatio nei pazienti con IPA in classe funzionale II è un importante passo avanti nel miglioramento dei risultati clinici per i pazienti affetti da ipertensione polmonare arteriosa in Europa” ha affermato il dott. Ranbir Bahra, Direttore Europeo degli Affari Medici per le Malattie Vascolari del Polmone di Pfizer. “Se confermato dalla Commissione Europea, il farmaco fornirà un’opzione ulteriore per il trattamento precoce di questa malattia devastante. I continui sforzi nella ricerca operati da Pfizer in questo campo confermano il nostro impegno per trovare le migliori soluzioni per la cura e la prevenzione della malattia in tutto il mondo.”
Revatio è classificato dall’EMEA come farmaco orfano. Lo status di “farmaco orfano” viene riconosciuto ai farmaci per il trattamento di malattie rare e gravi o pericolose per l’esistenza che colpiscono meno di 5 persone su 10.000, oppure ai prodotti che non verrebbero sviluppati in normali condizioni di mercato.
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