Pfizer INC ha annunciato che il Comitato per i prodotti Medicinali ad uso umano (CHMP), il comitato scientifico dell’Agenzia Europea per il Farmaco (EMEA), ha emesso parere favorevole all’uso di Revatio nella cura dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (IPA) inseriti in classe funzionale II (FC) secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La classe funzionale II, come stabilito dall’OMS, si riferisce ai pazienti con ipertensione polmonare arteriosa con una leggera limitazione nell’attività fisica. Si sentono bene a riposo ma l’attività fisica ordinaria causa loro affanno, stanchezza, dolore al petto o sincope.
Il CHMP ha raccomandato che la Commissione Europea approvi la nuova indicazione e aggiunga i dati di sopravvivenza a lungo termine alla scheda tecnica Europea a seguito di una rivalutazione scientifica dei dati clinici di studi presentati in precedenza. Si attende che la Commissione Europea prenda una decisione definitiva entro i prossimi due mesi.
Revatio è stato approvato nel 2005 per la cura di pazienti con IPA classificati in FC III dall’OMS (pazienti con una notevole limitazione nell’attività fisica) per migliorarne la capacità di esercizio.
L’ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara, progressiva e a rischio di vita, caratterizzata da pressione sanguigna pericolosamente alta e resistenza vascolare nei vasi sanguigni che portano dal cuore ai polmoni.
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