Possibile autorizzazione all’impiego in emergenza dei vaccini COVID-19
Negli Stati Uniti, una ‘Emergency Use Authorization’ (EUA) consente l’uso di prodotti non ancora approvati per trattare o prevenire malattie gravi o potenzialmente letali, come il Covid-19, in risposta a un'emergenza di sanità pubblica per la quale n
Negli Stati Uniti, una ‘Emergency Use Authorization’ (EUA) consente l’uso di prodotti non ancora approvati per trattare o prevenire malattie gravi o potenzialmente letali, come il Covid-19, in risposta a un'emergenza di sanità pubblica per la quale non esistono alternative adeguate, approvate e disponibili.
Per emettere una EUA, le autorità regolatorie devono stabilire che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali e che il prodotto può essere efficace nella prevenzione o nel trattamento di malattie gravi o potenzialmente letali causate dall’agente patogeno. Un determinazione beneficio-rischio non può essere eseguita per vaccini che mostrino di apportare solo un modesto beneficio. Per ridurre al minimo il rischio che l'uso di un vaccino nell'ambito di una EUA interferisca con la valutazione a lungo termine della sicurezza e dell'efficacia, sarà essenziale continuare a raccogliere dati dagli studi clinici in corso. Dal punto di vista della sicurezza, un follow-up mediano di due mesi dopo il completamento del regime di vaccinazione completo nella popolazione target consente di identificare i potenziali eventi avversi non osservati nel periodo immediatamente successivo alla vaccinazione.
Philip R. Krause, Marion F. Gruber
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Emergency Use Authorization of Covid Vaccines — Safety and Efficacy Follow-up Considerations
NEJM published on October 16, 2020
DOI: https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp2031373?articleTools=true
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Pubblicato il 27/10/2020
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