Vaccino Johnson&Johnson, l'Italia blocca le somministrazioni. Gli scenari in Usa e Europa

Le agenzie sanitarie federali statunitensi martedì hanno chiesto una pausa immediata nell'uso del vaccino contro il coronavirus monodose di Johnson & Johnson dopo che sei pazienti negli Stati Uniti hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue entro circa due settimane dalla vaccinazione.  Tutti e sei i riceventi erano donne di età compresa tra i 18 ei 48 anni. Una donna è morta e una seconda donna in Nebraska è stata ricoverata in condizioni critiche.

Intanto il vaccino Johnson & Johnson è arrivato in Italia ieri pomeriggio all'hub della Difesa di Pratica di Mare. Si tratta di 184mila dosi ed è il primo lotto del vaccino statunitense che giunge in Italia. Queste dosi, insieme ai circa 175mila vaccini Vaxzevria (AstraZeneca, ndr) fanno parte dei 4,2 mln di dosi che giungeranno in Italia nel periodo 15-22 aprile per entrare nella disponibilità delle Regioni. Tuttavia dopo la sospensione dell'utilizo del vaccino Johnson & Johnson negli Stati Uniti anche l'Italia prende tempo. Infatti le 184 mila dosi arrivate nell'Hub nazionale di Pratica di Mare non verranno distribuite né somministrate. La decisione è stata presa nel corso della riunione di ieri pomeriggio tra Ministero della Salute ed Aifa. Il ministro per la Salute Roberto Speranza ha dichiarato, a Porta a Porta, "abbiamo fatto una riunione con i nostri scienziati, con l’Agenzia italiana del farmaco, chiaramente siamo in collegamento con l’agenzia europea e valuteremo nei prossimi giorni appena Ema e gli americani ci daranno notizie più formali e definitive quale sarà la strada migliore. Ma io penso che anche questo vaccino dovrà essere utilizzato perché è un vaccino importante".

L'azienda, come ci hanno riferito fonti autorevoli, avrebbe deciso di gestire la vicenda in casa propria, aspettando l'esito degli approfondimenti della Fda prima di sbarcare ufficialmente in Europa per evitare di ripercorrere quella strada già intrapresa nell'ultime mese da AstraZeneca. A questo punto, le revisioni degli eventi avversi registrati negli Stati Uniti procederanno in parallelo tra Fda ed Ema. Si attenderà quindi l'esito degli approfondimenti da oltreoceano prima, e la decisione dell'Ema poi, prima di poter iniziare ad utilizzare anche questo vaccino nel vecchio continente. Con ogni probabilità, al di là del momentaneo inutilizzo, l'attesa del responso finale farà slittare le consegne calandarizzare per i prossimi giorni.

Finora quasi sette milioni di persone negli Stati Uniti hanno ricevuto finora iniezioni di Johnson & Johnson e circa nove milioni di dosi in più sono state spedite negli Stati Uniti, secondo i dati dei Centers for Disease Control and Prevention. "Stiamo raccomandando una pausa nell'uso di questo vaccino per un'abbondanza di cautela", afferma il dottor Peter Marks, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca biologica della Food and Drug Administration, e la dottoressa Anne Schuchat, vicedirettore principale del CDC, aggiunge. "In questo momento, questi eventi avversi sembrano essere estremamente rari.". La decisione è stata inquadrata come una raccomandazione agli operatori sanitari negli Stati Uniti, il governo federale dovrebbe sospendere la somministrazione del vaccino in tutti i siti di vaccinazione gestiti a livello federale.

Scienziati con la FDA e il CDC esamineranno congiuntamente i possibili collegamenti tra il vaccino e il disturbo e determineranno se la FDA debba continuare ad autorizzare l'uso del vaccino per tutti gli adulti o limitare l'autorizzazione. Mercoledì è stata programmata una riunione di emergenza del comitato consultivo esterno del CDC.

La decisione potrebbe complicare sostanzialmente gli sforzi di vaccinazione della nazione in un momento in cui molti stati stanno affrontando un'ondata di nuovi casi e stanno cercando di affrontare l'esitazione del vaccino. I regolatori in Europa, si legge sul New York Times, e altrove sono preoccupati per un problema simile con un altro vaccino contro il coronavirus, sviluppato da AstraZeneca e dai ricercatori dell'Università di Oxford. Questa preoccupazione ha aumentato una certa resistenza a tutti i vaccini, anche se la versione di AstraZeneca non è stata autorizzata per l'uso di emergenza negli Stati Uniti.

La stragrande maggioranza della fornitura di vaccini della nazione proviene da altri due produttori, Pfizer-BioNTech e Moderna, che insieme forniscono oltre 23 milioni di dosi a settimana dei loro vaccini a due colpi. Non ci sono state preoccupazioni significative sulla sicurezza per nessuno di questi vaccini. Ma mentre le spedizioni del vaccino Johnson & Johnson sono state molto più limitate, l'amministrazione Biden contava ancora sull'utilizzo di centinaia di migliaia di dosi ogni settimana. Oltre a richiedere una sola dose, il vaccino è più facile da spedire e conservare rispetto agli altri due, che devono essere conservati a temperature estremamente basse.

Non è chiaro se la pausa nell'uso del vaccino Johnson & Johnson sconvolgerà i piani dell'amministrazione Biden di fornire abbastanza vaccino per poter inoculare tutti gli adulti negli Stati Uniti entro la fine di maggio, o se la domanda sarà soddisfatta entro la fine di maggio. gli altri produttori. I funzionari federali temono che i medici possano non essere formati per cercare la malattia rara se i destinatari del vaccino ne sviluppano i sintomi. Le agenzie sanitarie federali hanno detto martedì mattina che "il trattamento di questo tipo specifico di coaguli di sangue è diverso dal trattamento che potrebbe essere tipicamente somministrato" per i coaguli di sangue.

“Di solito, un farmaco anticoagulante chiamato eparina viene utilizzato per trattare i coaguli di sangue. In questo contesto, la somministrazione di eparina può essere pericolosa e devono essere somministrati trattamenti alternativi ", afferma il comunicato. In una nota, Johnson & Johnson ha dichiarato: “Siamo consapevoli che con i vaccini Covid-19 sono stati segnalati eventi tromboembolici, inclusi quelli con trombocitopenia. Al momento, non è stata stabilita una chiara relazione causale tra questi rari eventi e il vaccino Janssen Covid-19 ". Janssen è il nome della divisione di Johnson & Johnson che ha sviluppato il vaccino.

Solo negli Stati Uniti, da 300.000 a 600.000 persone all'anno sviluppano coaguli di sangue, secondo i dati del CDC. Ma il particolare disturbo della coagulazione del sangue che i destinatari del vaccino hanno sviluppato, noto come trombosi del seno venoso cerebrale, è estremamente raro. Tutte le donne hanno sviluppato la condizione entro circa due settimane dalla vaccinazione e gli esperti del governo temono che la causa sia stata una risposta del sistema immunitario innescata dal vaccino.

La decisione è un nuovo colpo sia per Johnson & Johnson che per i piani dell'amministrazione. Alla fine del mese scorso, l'azienda ha scoperto che i lavoratori di uno stabilimento di Baltimora gestito dal suo subappaltatore avevano contaminato accidentalmente un lotto di vaccino, costringendo l'azienda a buttare l'equivalente di 13-15 milioni di dosi. Quell'impianto avrebbe dovuto rilevare la fornitura del vaccino agli Stati Uniti dagli stabilimenti olandesi di Johnson & Johnson, che sono stati certificati dai regolatori federali all'inizio di quest'anno.

La certificazione dello stabilimento di Baltimora da parte della FDA è stata ora ritardata mentre gli ispettori indagano sui problemi di controllo della qualità, riducendo drasticamente la fornitura del vaccino Johnson & Johnson. L'improvviso calo delle dosi disponibili ha portato a diffuse lamentele da parte di governatori e funzionari sanitari statali che si aspettavano spedizioni molto più grandi del vaccino di Johnson & Johnson questa settimana rispetto a quelle ottenute.

Gli stati hanno utilizzato il vaccino in una vasta gamma di contesti, inclusi i siti di vaccinazione di massa e nei campus universitari. L'approccio one-shot del vaccino si è dimostrato valido e i funzionari lo hanno indirizzato a comunità transitorie, rurali e isolate dove il follow-up con una seconda dose è più complicato.

È comune per le autorità di regolamentazione indagare sui "segnali di sicurezza" nei nuovi vaccini e in altri prodotti medici. Molto spesso, i segnali si dimostrano non preoccupanti. Ma le preoccupazioni sul vaccino di Johnson & Johnson rispecchiano le preoccupazioni di AstraZeneca, che i regolatori europei hanno iniziato a indagare il mese scorso dopo che alcuni destinatari hanno sviluppato coaguli di sangue. Su 34 milioni di persone che hanno ricevuto il vaccino in Gran Bretagna, Unione Europea e altri tre paesi, 222 hanno sperimentato coaguli di sangue legati a un basso livello di piastrine. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi 14 giorni successivi alla vaccinazione, principalmente nelle donne sotto i 60 anni di età.

Il 7 aprile, l'Agenzia europea per i medicinali, la principale agenzia di regolamentazione, ha concluso che il disturbo era un effetto collaterale molto raro del vaccino. I ricercatori in Germania e Norvegia hanno pubblicato studi il 9 aprile che suggeriscono che in casi molto rari, il vaccino AstraZeneca ha indotto le persone a produrre anticorpi che attivavano le proprie piastrine.

Tuttavia, hanno sostenuto i regolatori, il vantaggio del vaccino - impedire alle persone di essere infettate dal coronavirus o tenere quei pochi che ottengono il Covid-19 dall'ospedale - ha ampiamente superato quel piccolo rischio. I paesi in Europa e altrove hanno continuato a somministrare il vaccino alle persone anziane, che corrono un alto rischio di malattie gravi e morte per Covid-19, limitandolo ai più giovani.

Sia AstraZeneca che Johnson & Johnson utilizzano la stessa piattaforma per il loro vaccino, un virus noto come adenovirus. Martedì, il governo australiano ha annunciato che non avrebbe acquistato i vaccini Johnson & Johnson. Hanno citato l'uso di un adenovirus da parte di Johnson & Johnson. Ma non c'è una ragione ovvia per cui i vaccini a base di adenovirus in particolare potrebbero causare rari coaguli di sangue associati a bassi livelli piastrinici. AstraZeneca non ha ancora richiesto un'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti.

I vaccini Moderna e Pfizer-BioNTech utilizzano una tecnologia diversa per produrre immunità.

Il primo segno di preoccupazione per il vaccino di Johnson & Johnson è arrivato il 9 aprile, quando l'Agenzia europea per i medicinali ha annunciato che stava indagando sulle segnalazioni di quattro casi di coaguli di sangue in persone che hanno ricevuto il vaccino Johnson & Johnson negli Stati Uniti. Un caso si è verificato nella sperimentazione clinica che ha avuto luogo prima che il vaccino fosse autorizzato. Tre si sono verificati durante il lancio del vaccino. Uno di loro è stato fatale, ha detto l'agenzia.

Le autorità di regolamentazione hanno descritto questi rapporti come un "segnale di sicurezza", un insieme di casi che richiedono ulteriori indagini. Ma hanno detto che non era chiaro se i vaccini causassero i coaguli.

fonte: New York Times