Studio Adapt: bene il sistema MiniMed 780G rispetto alle iniezioni multiple per la gestione del diabete di tipo 1

Medtronic, azienda leader mondiale in heatlhcare technology, ha annunciato i dati a un anno dello studio ADAPT, il primo studio randomizzato controllato multinazionale che confronta le prestazioni di MiniMed™ 780G (AHCL) - uno dei più avanzati sistemi di microinfusore per insulina e sensore glicemico, dotato di un sistema di monitoraggio continuo dell’insulina a scansione intermittente - rispetto alle iniezioni multiple giornaliere di insulina.

I dati, presentati in occasione della conferenza Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD) di Berlino, dimostrano la superiorità del sistema ibrido avanzato ad ansa chiusa MiniMedTM 780G (AHCL) rispetto alle iniezioni multiple giornaliere (MDI) di insulina e aprono la strada ad una gestione del diabete di tipo 1 che abbandona il cosiddetto paradigma "CGM-first".

Attualmente, infatti, la terapia standard prevede un approccio iniziale con CGM per il dosaggio dell’insulina, per arrivare a soluzioni automatizzate solo in una fase successiva: è questo il cosiddetto paradigma CGM-first. Alla luce delle nuove evidenze, è invece possibile sottoporre sin da subito il paziente a un trattamento con un sistema automatico di insulina (AID) e non dover attendere che questi diventi "idoneo" nel tempo. 

"Oggi la maggior parte dei pazienti affetti da diabete tipo 1 inizia la terapia con un CGM per poi passare gradualmente a una terapia con un sistema integrato automatizzato. I risultati dello studio ADAPT, ma anche di　altri studi clinici su popolazioni pediatriche, dimostrano invece che l’utilizzo di una soluzione tecnologica avanzata fin dall’esordio della malattia offre vantaggi significativi non solo sul compenso metabolico e sul raggiungimento dei risultati attesi, ma anche sulla qualità di vita dei pazienti" –　commenta　la　Prof.ssa Ivana Rabbone,　Docente di Pediatria presso la Scuola di Medicina dell’Università del Piemonte Orientale e Direttore della Struttura Complessa di Pediatria della A.O.U Maggiore della Carità di Novara. "Le evidenze scientifiche ci dicono che l’adozione di un　sistema automatico di insulina già dall’età pediatrica costituisce la migliore opzione di trattamento attualmente disponibile, soprattutto se si considera che è proprio in questa fascia d’età che viene prevalentemente diagnosticato il diabete di tipo 1: grazie alla tecnologia, possiamo oggi semplificare significativamente il percorso di cura aiutando i bambini – e ovviamente anche gli adulti - a convivere da subito con questa condizione, evitando lo stress di continui cambiamenti nella terapia e mitigandone per quanto possibile l’impatto nella quotidianità".　

Lo studio ADAPT è stato condotto su adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che non raggiungevano gli obiettivi glicemici. I risultati iniziali a 6 mesi, pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology, hanno dimostrato che gli utilizzatori del sistema AHCL1 hanno registrato un aumento assoluto del 27,6% del time in range (TIR, ovvero la percentuale di tempo che il soggetto diabetico trascorre all’interno del periodo glicemico ottimale) e una riduzione dell'1,4% dell'HbA1C rispetto a coloro che utilizzavano MDI + isCGM, senza un aumento del tempo di ipoglicemia. Questi risultati sono stati ancora maggiori durante la notte, con un aumento del TIR del 30,2%. Al termine del periodo di studio di 6 mesi, tutti i partecipanti in terapia con MDI + isCGM sono passati al sistema MiniMedTM 780G. A un anno, questi miglioramenti significativi sono stati riprodotti in questo gruppo di cross-over e sostenuti in quelli che hanno iniziato la terapia con AHCL all'inizio dello studio.

"Siamo molto orgogliosi dei risultati presentati. Esiste un numero sempre crescente di evidenze cliniche che dimostrano la superiorità dell'uso dei sistemi automatici di somministrazione dell'insulina come trattamento di prima linea per il diabete di tipo 1, in alternativa all'approccio graduale standard che prevede di iniziare i pazienti con un CGM" - dichiara Luigi Morgese, Direttore Divisione Diabete di Medtronic Italia. "Il sistema MiniMedTM 780G è un esempio concreto del nostro impegno nel supportare e affiancare i pazienti nella loro sfida quotidiana contro il diabete di tipo 1".　  Inoltre, i dati di un secondo studio randomizzato e controllato sponsorizzato dalla Juvenile Diabetes Research Foundation (JDRF), denominato CLVer Trial e pubblicato sul Journal of the American Medical Association (JAMA), hanno dimostrato che nei giovani - dai 7 ai 17 anni - con diabete di tipo 1 appena diagnosticato, la gestione intensiva precoce, che include l'uso di un sistema AID, ha portato a un tempo di autonomia superiore del 78% rispetto al 64% del gruppo di cura standard dopo un anno. 

Come indicato dalle recenti Raccomandazioni di Consenso AID degli Stati Uniti e come dimostrato dai due studi clinici controllati randomizzati presentati all’ATTD, i sistemi di somministrazione automatica di insulina presentano per il paziente con diabete di tipo 1 più vantaggi rispetto alla terapia standard con iniezioni multiple giornaliere di insulina attraverso CGM. 

Il valore della tecnologia nella gestione del diabete

Semplificare la vita di persone con diabete di tipo 1 (#T1D) vuol dire intervenire su attività quotidiane che si complicano a causa dei livelli di insulina da gestire. Un paziente con diabete di tipo 1 ha una lista infinita di regole da seguire, accortezze da tenere in considerazione e molte decisioni da prendere – almeno 180 secondo una ricerca di Stanford - nella propria quotidianità. La decisione più difficile da prendere è al momento dei pasti: quanti carboidrati ci sono, la quantità di insulina necessaria per coprire i carboidrati, come il corpo reagirà quel giorno a un pasto ricco di carboidrati, a dove si deve dosare e quando. Il sistema MiniMedTM 780G è stato progettato con l’obiettivo di eliminare l'onere di prendere molte di queste decisioni: è l'unico sistema che fornisce correzioni automatiche in 5 minuti - 24 ore su 24, 7 giorni su 7 - in modo che quando gli utenti dimenticano il bolo o sottostimano i carboidrati, il sistema fornisca automaticamente l'insulina di cui hanno bisogno.

Riferimenti

1. • Carlson AL, et al. Sicurezza ed esiti glicemici durante lo studio pivotale del sistema MiniMed™ Advanced Hybrid Closed-Loop in adolescenti e adulti con diabete di tipo 1. Diabetes Technol Ther.2022;24(3):178-189.
   • Tirosh et al. Abstract #517 Diabetes Technology & Therapeutics, Febbraio 2020 (doi: 10.1089/dia.2020.2525.abstracts)